powered by FreeFind

Như vậy lý do chống chỉ định ICD không phải do chương trình điều chỉnh biện độ xung tự dộng, mà chỉ là tại các máy tạo nhịp này có xác suất không nhỏ bị Backup VVI, nói chung bị hư, lập lại rồi vì các thông số trong bộ nhớ không bảo đảm nên vào trạng thái cố định Backup VVI:  tạo nhịp 67,5 n/p, biên độ xung tối đa với độ rộng 0,6 ms, đơn cực. Backup VVI là chương trình khôi phục lại của các máy tạo nhịp của công ty này.

Xác suất vào Backup VVI có lẽ cũng không phải thấp, >1%, nên nhà sản xuất mới có cảnh báo này. Nếu thấp thì đã không cần cảnh báo, vì nói chung bất cứ máy nào cũng có thể hư được. Vấn đề chỉ là xác suất cao hay thấp. Cao thì cần phải cảnh báo!
Chúng tôi đã nhận được một số máy tạo nhịp từ các nhà quàn ở Mỹ gửi cho chúng tôi để tái sử dụng làm máy 2nd hand miễn phí cho BN thiếu phương tiện tài chính ở VN từ năm 1997. Trong số máy này, có 243 máy của Cty C, các dòng với model số 5000 trở về sau. Chúng tôi đã nhận được 17 máy ở trạng thái Backup VVI. Chúng tôi có thử lập lại máy tạo nhịp với máy chương trình nhưng không thành công. Như vậy tỷ lệ máy hư là 7,0% (1/16) trên tổng số máy của Cty C mà chúng tôi có trong tay, và đưa vào chương trình nghiên cứu này, một con số đáng kể! Vấn đề này đã có trong các dòng máy từ năm 1999 đến nay, đã 13 năm rồi, mà nhà sản xuất này vẫn chưa giải quyết được!

Như vậy tình trạng Backup VVI đã xảy ra ở VN chưa? Chúng tôi tin tưởng là đã có. Chính chúng tôi đã gặp trường hợp một máy phá rung Atlas+ VR đã vào trạng thái Backup VVI năm 2009, sau một đợt sốc. Đây không phải là máy hết pin, mà là máy hư. Chúng tôi có vào database MAUDE của cơ quan FDA (Mỹ), thì cũng tìm thấy mấy trăm báo cáo tương tự về máy tạo nhịp của nhà sản xuất này. Máy có thể vào Backup VVI ngay khi đang cấy máy đến vài năm sau. Do đó rõ ràng tình trạng Backup VVI là máy hư, không phải máy hết pin. Máy đã hoạt động một thời gian có xác suất bị hư cao hơn là máy mới.

Trong khi các công ty khác thường có chính sách bồi thường một máy mới nếu máy hư không phải do pin cạn sớm, với máy ICD kể trên, đại diện nhà sản xuất năm 2009 đã đòi 20% giá máy để thế máy. Với giá một ICD khoảng USD10.000, như vậy thay máy sẽ tốn bệnh nhân ~$2.000! Chúng tôi không rõ, đòi hỏi $2.000 này là từ nhà phân phối ở VN hay là từ nhà sản xuất!

Tóm lại, vấn đề chính với các máy tạo nhịp của nhà sản xuất này là các máy có xác suất hư cao, có thể là 7%! Vấn đề không tương thích ICD chỉ là bề ngoài của vấn đề, và tất cả các máy tạo nhịp, theo lời nhà sản xuất, đều không tương thích ICD!

Cấy máy tạo nhịp từ Cty C này là một đánh cuộc, với xác suất cao là máy sẽ hư! Bạn có muốn đánh cuộc này không? Ngay cả với nhừng máy cao cấp thế hệ mới nhất, như Accent MRI DR! Trong trang đầu brochure Accent MRI DR, ở gần góc dưới bên trái, có hàng chữ nhỏ ghi máy có chống chỉ định ICD.



Có bạn sẽ thắc mắc và hỏi: vậy cơ quan FDA (Mỹ) có biết và đã làm gì? Chúng tôi tin tường là cơ quan FDA và các cơ quan chức trách Âu châu đều biết, nhưng vì đây không phải là một trường hợp hiểm nghèo, vì BN vẫn còn có tạo nhịp VVI với biên độ xung cao, nên chỉ bắt nhà sản xuất nhìn nhận khuyết điểm này. Nhà sản xuất đã chính thức đưa vấn đề này lên ngay trang đầu brochure của sản phẩm. Nhưng tiếc là rất nhiều người không hiểu nguyên nhân sâu xa của câu cảnh báo này hay tình trạng rất phổ biến là mua hàng mà chẳng quan tâm tìm hiểu catalog thiết bị. Đối với các bệnh nhân Âu-Mỹ thì đây là vấn đề điều đình giữa bảo hiêm y-tế và nhà sản xuất về vấn đề bồi thường khi xảy ra. Đối với BN VN, các bạn cần nên tự hỏi

• Ngay cả khi nhà sản xuất đồng ý bồi thường một máy mới, các bạn có muốn phải trở vào BV để thay máy, trước khi máy hết pin? Với tình trạng quá tải ở các BV ở VN, mỗi lần nhập viện, từ thường được dùng vào thời điểm này là ngồi viện, là một gian lao.

Ngoài ra sự kiện Backup VVI không chỉ giới hạn các máy tạo nhịp. Ngay cả các máy phá rung (ICD) cũng có thể vào tình trạng này. Như đã kể trên chúng tôi đã gặp một máy Atlas+ VR đã vào trạng thái Backup VVI tại VN.

Backup

Có bạn sẽ cho là chúng tôi đã bàn hơi nhiều về Cty C ở trên. Vậy các công ty khác có khi nào bộ phận vi tính bị hư, lập lại không? Câu trả lời là có, nhưng

• xác suất rất thấp. Chúng tôi có vào trang web MAUDE của cơ quan FDA và lâu lâu cũng thấy các máy khác cũng bị reset. Nhưng
• thường không phải thay máy - có thể dùng máy chương trình truyền xuống thông số trở lại.
• Mặc dù khi lập lại các máy cũng tạo nhịp đơn cực, nhưng có lẽ vì xác suất thấp nên các cơ quan chức trách không bắt phải có cảnh báo!

Kinh nghiêm trực tiếp của chúng tôi với Backup VVI là với máy ICD Atlas+ VR chúng tôi đã gặp năm 2009 trong người một BN ở VN. Sau khi nhà phân phối Cty C được thông báo, có kỹ thuật viên được gửi đến. Kỹ thuật viên này đã cố gắng lập lại máy với chương trình mới nhận được từ nhà sản xuất, nhưng đã thất bại để chuyển máy về một trạng thái máy có thể hoạt động được. Nói tóm lại máy đã bị hư luôn! Và ở trên MAUDE hầu hết các máy được báo cáo cũng tương tự, đã phải lấy ra và thường gửi về Cty, và Cty có kiểm tra và báo cho cơ quan FDA biết nguyên nhân máy lập lại, nếu tìm được.

Máy tạo nhịp bị backup VVI thì BN có thể khó chịu do tạo nhịp 1 buồng, và phải thay máy. Nhưng với máy phá rung thì vào Backup VVI có thể nguy hại cho BN!

Backup VVI trong các máy phá rung Cty C

Chúng tôi vào catalog nhà sản xuất xem các ICD khác. Chúng tôi thấy có thông số báo động "Entry into Backup VVI Mode" mặc định ON. Ngoài ra còn có báo động Parameter Reset là một trạng thái nhẹ hơn Backup VVI, thường có thể dùng máy chương trình khắc phục được.


Các thông số này có trong trang catalog các ICD: Unify Quadra, Promote Quadra, Unify, Promote Accel, Promote+, Fortify ST, Fortify, Current Accel, Current+...

Như vậy là hầu hết các máy phá rung của Cty C này có xác suất cao có sự kiện Backup VVI ... nên có báo động, mặc định ON.

Mức sự kiện backup VVI thì chúng ta khó biết. Chúng tôi có vào trang web MAUDE của cơ quan FDA có liệt kê các báo cáo từ các nhân viên y-tế Mỹ về các sự kiện bất thường. Trong số 161 báo cáo về các máy ICD Fortify được cơ quan FDA nhận từ 1/01/2012 đến 28/09/2012, đã có 13 ICD Fortify được báo cáo là đã vào Backup VVI. Như vậy mức sự kiện không nhỏ, vì đây là một dòng máy chỉ mới được cung cấp từ năm 2010, và các máy hư chỉ mới được cấy 0 (ngay khi cấy máy!) đên 22 tháng! Ngoài ra đa số báo cáo là do nhiễm trùng hoặc máy trôi (thay đổi vị trí), lở ở nơi cấy máy ... do hình dạng bất thường của máy??  do dây DF-4???
Đế so sánh chúng tôi đã dùng MAUDE để tìm các báo cáo về máy Maximo II DR của Cty B. Các máy này được cấy nhiều hơn máy Fortify. Mặc dù vậy trong thời gian trên chỉ có 76 báo cáo và khi xem xét các báo cáo, không có nguyên nhân nào nổi bật. Một số lớn các báo cáo này từ ngoài Mỹ gửi về. Như vậy là Fortify có mức nhiễm trùng, trôi máy, Backup VVI, cao hơn Maximo II DR! Trong cùng thời gian đó máy Lumax 540 DR-T của Cty A đã có 31 báo cáo, một số lớn từ ngoài Mỹ. Không có nguyên nhân nào nổi bật.

Dưới đây là báo cáo đầu tiên (4/01/2012) về backup VVI một máy ICD Fortify được cơ quan FDA nhận trong thời gian trên, và cũng là báo cáo không có độc giả nào không quan tâm khi đọc. BN cảm giác cơn loạn nhịp nên kêu cấp cứu đến. Như vậy là cơn này đã kéo dài lâu, mà máy không điều trị. Nhân viên cấp cứu đã cố gắng phá rung từ bên ngoài nhưng có lẽ đã trễ nên BN rốt cuộc tử vong. Nguyên nhân là tại máy đã vào trạng thái Backup VVI không còn điều trị (?). Máy này được sản xuất ngày 21/05/2011, và đã được cấy trong người BN không tới 7 tháng (đến ngày 3/12/2011)! Đây không phải là máy cũ, hết pin, mà là máy hư!

Bạn có thể liên lạc với chúng tôi qua e-mail về lienlac@tamthuvn.com. Chúng tôi sẽ trả lời bạn trong thời gian ngắn nhất. Cám ơn bạn đã ghé thăm trang web của Tâm Thu và Northwest Signal Processing.

Lượt truy cập:

Cập nhật: 31/10/2012                                                Copyright NWSPI 2012