Tam Thu - Thanh tich an toan

Ở VN thường chỉ cấy dây 6948 và 6949. Nếu dây bị hư thì Cty Medtronic sẽ đền cho một dây mới, dây Sprint Quattro (9F) thay dây Sprint Fidelis (7F) bị hư. Dây Sprint Quattro, to hơn, thật ra là tiền thân dây Sprint Fidelis. Với quá trình sử dụng từ năm 2000, dây Quattro được xem là an toàn.

Tháng 11, 2008, Cty Medtronic bị cơ quan FDA gửi một thư cảnh cáo (warning letter) vì lý do thủ tục theo dõi các báo cáo từ BS không được chuẩn và vì giai đôạn phê chuẩn thiết kế (design validation) không chuẩn. Cty Medtronic đã phải mất trên 1 năm để giải quyết warning letter này. Cty Medtronic là công ty máy điều trị nhịp tim thứ 2 bị loại thư cảnh cáo này. Trước đây chỉ có công ty Telectronics bị thư như vậy và sau đó đã bị xóa tên. Đây là hậu quả thu hồi dây Sprint Fidelis đưa FDA đễn tìm hiểu nguyên nhân tại sao có sự cố và tại sao sự cố không được phát hiện sớm hơn.

Tháng 5, 2010 Cty Medtronic có báo cáo là một số các máy phá rung, trong đó có máy Maximo II đã được cung cấp ở VN, có lỗi phần mểm có thể đưa đến điều trị bằng sốc không được phát hoặc bị đình trễ. Các BN chỉ cần đến kiểm tra máy để được cập nhật phần mềm trong máy.

Tháng 4, 2011, tất cả các máy tạo nhịp 2 buồng công ty Medtronic, kể cả các máy Sensia và Adapta đã được cung cấp ở VN, đều đã có recall class II. Máy này bắt đầu sãn xuất năm 2006 mà mãi đến 2011 mới phát hiện lỗi!

Công ty St Jude

Riata, QuickFlex, QuickSite

Ngày 14/12/2011 cơ quan FDA đã ra lệnh thu hồi class I các dây sốc Riata và Riata ST vì sự cố dây đồng lòi ra. Ngày 3/05/2012 cơ quan FDA đã ra lệnh thu hối class II dây thất trái QuickFlex và QuickSite vì sự cố dây đờng lồi ra. Lý do dây thất trái chỉ bị liệt vào hạng II (class II) vì không gây tử vong cho BN, nhưng sẽ vô hiệu hóa điều trị và có thể sẽ đưa đến thay dây, một thủ thuật phức tạp.

Trái lại với Cty Medtronic, Cty St Jude cả hơn năm sau khi phát hiện vấn đề và quyết định ngưng cung cấp dây Riata, Riata ST (vào cuối năm 2010), đã tuyên bố là vấn đề này chỉ có xác suất rất thấp, < 0,5% trong vòng 9 năm, một mức đúng ra không đáng ngại! Khi các BS kiểm tra lại các trường hợp đã phải rút dây điện cực, thì báo cáo là xác suất thực tế là >20% (vào giữa năm 2011). Mãi đển 10/07/2012 Cty St Jude mới nhìn nhận là xác suất dây đồng lòi ra lên đến 24%.

16/08/2012. Cơ quan FDA khuyên các bệnh nhân mang dây sốc Riata và Riata ST, nên làm kiểm tra với x-quang theo 2 trục để kiểm tra có sự cố dây đồng lòi ra hay không. Lý do: BN và BS cần biết để theo dõi. Theo chúng tôi được biết thông tin này đã không được Cty phân phối đưa đến các BS VN.
Cơ quan FDA cũng đã đòi hỏi Cty St Jude có những chướng trình theo dõi dây thất trái QuickSite và QuickFlex, và các dây sốc Riata ST Optim, Durata.
Đây là lần đấu tiên cơ quan FDA có một hướng dẫn rõ.

Durata

Từ khi có vấn đề với dây Riata, Cty St Jude đề cao dây Durata vì dây này ngoài lớp cách điện Silicone bên ngoài, còn có lớp Optim cứng và bền hơn Silicone. Điều làm các BS quan tâm là thiết kế dây Riata và Durata không có khác biệt đáng kể ngoài lớp Optim.

Cơ quan FDA hôm 20/11/2012 đã công bố thư cảnh cáo Cty St Jude sau kiểm tra cơ sở sản xuất dây Durata tháng 9 và 10, 2012. Từ trang số 2 đến đầu trang số 5 của thư cảnh cáo 9 trang, các khiếm khuyết được thanh tra FDA phát hiện đều liên quan đền giai đoạn phê chuẩn (validation) trong thiết kế dây Durata.

10/01/2013. Cơ quan FDA đã ban hành thư cảnh cáo (warning letter) sau khi đã phân tích 2 thư trả lời của Cty St Jude vào đầu tháng 11 và đầu tháng 12, 2012. Với thư cảnh cáo này, cơ quan FDA tuyên bố sẽ không cấp giây phép sản xuất cho các hàng mới cho tới khi công ty đã có những biện pháp chỉnh lại các sai lầm đã được ghi trong thừ. Trong warning letter, có nhiều sai lầm được nêu lên trong đó có một số các bạn có thể hiểu dễ dàng là

(3b) Your firm failed to follow its test procedure, (b)(4) Rev. D, released 05/09/2003, during design verification testing of the (b)(4). Specifically, the procedure required each lead to be tested 5 times and the mean of the 5 tests would be considered the result. However, your firm only tested each lead one time to determine the results.

khi tiêu chuẩn DV đòi phải thử các dây điện cực được dùng trong DV 5 lần và trung bình của 5 thử nghiệm phải đạt tiêu chuẩn DV, thì các kỹ sư chỉ thử có 1 lần.

(3c) Your firm performed design verification of the Durata lead prior to establishing design inputs. Specifically, your firm performed the design verification study to ensure the (b)(4) was not excessive on June 7, 2007, prior to establishing the design input that “the (b)(4) of the (b)(4) shall be (b)(4)” on July 16, 2007.

Thử trước khi có tiêu chuẩn thử cả 9 ngày!

Failure to report to the FDA no later than 30 calendar days after the day that your firm received or otherwise became aware of information, from any source, that reasonably suggests that a device that your firm markets malfunctioned and that this device or a similar device that your firm markets would be likely to cause or contribute to a death or serious injury, if the malfunction were to recur, as required by 21 CFR 803.50(a)(2).

For example, complaint numbers AHH029263, BKB10735, AHH24652, and ADH32782 refer to malfunctions of your firm’s Durata lead. The Durata lead is a life-supporting or life-sustaining medical device and a malfunction involving such a device is reportable. See Medical Devices; Medical User Facility and Manufacturer Reporting, Certification and Registration (preamble); Final Rule, 60 Fed. Reg. 63585, comment 12 (Dec. 11, 1995). There is no information in your firm’s complaint file that justifies why the malfunctions referenced above would not be likely to cause or contribute to a reportable death or serious injury were they to recur. An MDR should have been submitted for each of the referenced complaints.

Không tuân thủ điều lệ phải báo cáo cho FDA trong vòng 30 ngày sau khi có thông tin sự cố thiết bị có thể tổn thương BN hoặc gây tử vong nếu xảy ra trở lại. FDA có cho 4 thí dụ báo cáo ở công ty đã không đưa đến MDR (Medical Device Reporting , báo cáo về thiết bị y-tế) với FDA

Medtronic và Optim

Cty Medtronic đã tài trợ một nghiên cứu về chất Optim, được dùng bên ngoài dây Durata, và chất Pursil 35: Chaffin và c.s., Macromolecules, 2012; 45: 9110-9120. Cty Medtronic định dùng các chất này trong một thiết bị. Kết quả là chất Optim sau khoảng 6 năm trong mội trường 37ºC sẽ rã ra. Chất Pursil 35 thì chỉ kéo dài được 3 năm. Đây là những kết quả bất ngờ và chỉ phát hiện trong nghiên cứu này! Trước đây mọi người tin tưởng các chất này sẽ an toàn trong cơ thể. Cty Medtronic đã bỏ dự định dùng các chất này cho thiết bị. Cty St Jude, với kinh nghiệm 5 năm với Optim bên ngoài dây Durata, đã tuyên bố là không quan tâm về nghiên cứu này.

Accent SR/DR

Ngày 7/12/2012 Cty St Jude có khuyến cáo là khoảng 8200 máy Accent SR (PM1110) và Accent DR (PM2112) không thay đổi nhịp được vì lỗi phần mềm. 2 máy này đã được đưa vào sản xuất năm 2009. Các máy bị ảnh hưởng đã được sản xuất từ tháng 7 đến tháng 11, 2012. Như vậy là nếu bạn được cấy loại máy cao cấp này vào quý 4, 2012, bạn có xác suất cao đã được cung cấp một máy không có nhịp thích ứng. Phần mềm trong máy chướng trình để điều chỉnh lỗi này còn đang được thiết kế (18/01/2013).

Cty Biotronik

Trong 10 năm qua Cty Biotronik đã không có bất cứ recall nào hay bị cơ quan FDA cảnh cáo. Trong quá trinh 50 năm hoạt dộng Cty Biotronik đã không có bất cứ recall dây điện cực nào cả. Các bạn có thể xem bài giải thích truyền thống thiết kế đã giúp Cty đạt thành quả có một không hai trong kỹ nghệ máy điều trị nhịp tim.

Tài liệu tham khảo

Bạn có thể liên lạc với chúng tôi qua e-mail về lienlac@tamthuvn.com. Chúng tôi sẽ trả lời bạn trong thời gian ngắn nhất. Cám ơn bạn đã ghé thăm trang web của Tâm Thu và Northwest Signal Processing.

Liên lạc với chúng tôi (bấm vào icon)
Skype	Yahoo Messenger	E-Mail	Nhắn tin: 0903 739 920

Thành tích an toàn các công ty sản xuất máy điều trị nhịp tim

Cty Medtronic