Trang chủ

Tóm tắt thông tin

Máy tạo nhịp tim


Điều trị suy tim bằng máy tạo nhịp


Máy tạo nhịp tạm thời


Máy phá rung tự động


Máy thăm do điện sinh lý tim


Cẩm nang cho bệnh nhân


Máy dự đoán đột tử


Liên lạc: nwspi@ comcast
net
hoặc
lienlac@
tamthuvn.
com

Trong trang này chúng tôi chỉ bàn đến các Warning Letter  và Recall trong khoảng 5 năm qua. Các recall dây điện cực được bàn trong trang web riêng.

Theo kinh nghiệm thiết kế các máy phâ rung và tạo nhịp của chúng tôi, sự cố liên quan đến mạch điện hoặc bộ phận (như pin, bộ tụ điện) một khi đã được khám phá thì các máy được lưu hành sau thư cảnh báo thường tốt. Thường là do sơ xuất của các nhà cung cấp.

Nếu sự cố liên quan đến phần mềm thì đó là phản ảnh kỹ luật thiết kế của nhóm kỹ sư phần mềm không được chặt chẽ nên mới có sơ xuất. Trong tình huống đó, khó có thể bảo đảm sẽ không có sự cố khác được khám phá trong tương lai trong các máy đuọc lưu hành sau cảnh báo. Điển hình là trường hợp máy St Jude Atlas+ đã có rất nhiều cảnh báo.

Đọc các cảnh báo dưới đây, chúng ta có thể nhận xét là đa số sự cố với các máy Cty Medtronic la do các bộ phận. Với Cty St. Jude thì hầu hết là vấn đề với phần mềm trong máy, chứng tỏ kỹ luật trong nhóm thiết kế phần mềm không được tốt.

Recall công ty Medtronic

27/6/2013. Cơ quan FDA (USA) đã ra lệnh thu hồi class II cho các máy Consulta và Syncra. 1912 máy bị thu hồi, trong đó có 159 máy ở Mỹ và 1137 máy ngoài Mỹ.
10/6/2013. Các máy tạo nhịp điều trị suy tim (CRT-P) Consulta và Syncra được sản xuất từ 1/4/2013 đến 13/5/2013 đã bị Cty Medtronic thu hồi vì mối hàn không chuẩn có thể đưa đến máy không còn kín hơi, và khi chất lỏng vào trong máy có thể làm máy hư.

29/04/2011. Hầu hết các máy tạo nhịp 2 buồng của Cty Medtronic dòng Sensia đã và đang bán tại Việt Nam đã bị "recall Class II" ngày 29/04/2011. Máy Sensia là máy chinh được Cty Medtronic cung cấp ở VN, nhưng các máy khác, kể cả máy cao cấp Adapta, cùng với các máy Kappa 600/700/800, Enpulse, Versa, Relia cũng bị nêu danh trong thư cảnh báo này! Đây là loại recall nhẹ, vì máy chương trình có thể phân biệt được máy hết pin hay máy bị sự kiện này. Khi bị sư kiện máy sẽ tạo nhịp VVI 65 n/p. Cần phải lập lại máy và điều chỉnh các thông số. 1.989.810 máy bị ảnh hưởng. Thư công ty đề ngày 05/04/2011.
Bạn đã bỏ tiền ra mua máy 2 buồng Sensia, hoặc máy cao cấp Adapta. Nếu chẵng may máy bị sự kiện trên, thì thay vi tạo nhịp đồng bộ nhĩ thất, máy bạn sẽ tạo nhịp thất (VVI) với nhịp cố định 65 n/p, có thể làm bạn khó chịu!

10/2010. Máy tạo nhịp tạm thời hai buồng 5388 cần được điều chỉnh vì lý do hay tắt bất thình lình. Nếu gặp trường hợp này cần gởi máy trở lại công ty. ~6000 máy bị ảnh hưởng.
22/11/2010. FDA đã ban lệnh thu hồi cấp 2.

5/2010. Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II. 144.000 máy có thể có sự cố do thiếu sót trong phần mềm có thể đưa đến sự cố thơi gian tích điện để phát sốc kéo dài ra và có thể đưa đến sốc không được phát! Khi bênh nhân đến tái khám với bác sĩ phần mềm sẽ được cập nhật.
Lưu ý. Các máy này đã được bán từ 4 năm rồi mà bây giờ mới khám phá sự cố! Xem bàn luận về phần mềm.
Tháng 10, 2010, cơ quan FDA đã ban lệnh thu hồi cấp 2.

26/04/2010. Enrhythm. 110.000 máy có nguy cơ báo cáo điện thế pin thấp cần thay máy, trong khi pin vẫn còn tốt. Một số bệnh nhân đã bị thay máy sớm. Khi bênh nhân đến tái khám với bác sĩ phần mềm sẽ được cập nhật. Ngoải ra công ty cũng báo cáo là điện thế các pin vào cuối thời gian hoạt động sẽ giảm nhanh hơn là dự tính nên có thể đưa đến tình huống máy ngưng hoạt động trước khi bệnh nhân thay máy. Cập nhật phần mềm sẽ tránh được tfnh huống này.
Tháng 4, 2010, cơ quan FDA đã ban lệnh thu hồi cấp 2.

9/2009. Concerto, Virtuoso. 6.300 máy do "low voltage capacitor degradation" làm giảm thời gian hoạt động. 

5/2009. Kappa, Sigma. 21.600 máy có nguy cơ "potential separation of interconnect wires". Máy sẽ ngưng tạo nhịp.  Máy Sigma có bán ở Việt Nam vào đầu thập niên 2000.

3/2009. Concerto, Virtuoso, Enrhythm. 348.000 máy có thế có sự cố không hoạt động chuẩn (không điều trị, thời gian hoạt động bị rút ngắn) do lợp cách điện MOSFET (loại transistor) không đều (có khi qua mỏng). 90% sự cố xảy ra trong vòng 12 tháng hoạt động đầu.

11/2005. Sigma. 40.000 máy có nguy cơ "potential separation of interconnect wires". Máy sẽ ngưng tạo nhịp.  Máy Sigma có bán ở Việt Nam vào đầu thập niên 2000. Cảnh báo này khác cảnh báo trên.