Recall các dây điện cực sốc

Theo báo cáo, đến nay đã có 13 trường hợp tử vong được công ty công nhận là do dây điện cực sốc Sprint Fidelis. Ngoài ra cơ quan FDA đã nhận được 107 báo cáo sự cố. Nếu bạn đã được cấy dây này, bàn cần phải trở lại bác sĩ cấy dây để bác sĩ cài vào máy phá rung chương trình phát hiện sự cố với dây, Lead Integrity Alert. Khi máy phát hiện sự cố máy sẽ có báo động (tiếng bíp bíp phát ra từ máy). Nếu nghe tiếng báo động, bạn hãy lập tức trở lại bác sĩ để được kiểm tra tình trạng dây điện cực vì sau thời gian khoảng 3 ngày bạn có thể bị những đợt đánh sốc liên tục. Công ty cũng đã đưa ra khuyến cáo "không nên rút dây điện cực ra, vì 4 trong số 13 tử vong ở trên có nguyên do liên quan đến phẩu thuật rút dây". Công ty khuyên nên cấy thêm một dây điện cực tạo nhịp ở thất để thay thế chức năng này trong dây Sprint Fidelis. Theo chúng tôi được biết công ty Medtronic đã phải thay một dây điện cực ở VN sau khi bệnh nhân bị đánh sốc liên tục!

Nếu dây điện cực sốc của bạn bắt đầu có triệu chứng như trên, bạn nên yêu cầu bác sĩ gởi đoạn điện tim như trên, cùng với đoạn điện tim ghi lại kỳ khám trước đến đại diện Medtronic và yêu cầu được thế dây khác. Bạn nên thay dây sớm, vì một khi dây có triệu chứng, xác suất bị sốc lầm và bị sốc liên tục rất cao! Nếu dây bị hư, thông thường bác sĩ sẽ cấy dây mới và bỏ lại dây củ trong tĩnh mạch.

30/11/2010. Dây Sprint Quattro là dây đã thế dây Sprint Fidelis ở trên. Tháng 11, 2010 FDA đã bắt Cty Medtronic gởi cảnh báo cho bác sĩ về dây Sprint Quattro do đầu vít không rút vào đầy đủ . Dây này đã lưu hành 9 năm mà mãi đến bây giờ mới khám phá ra vấn đề, vậy sẽ có thêm gì trong tương lai ?

StJude Riata

14/12/2011. Theo tin từ Cty St Jude, FDA đã quyết định xem lệnh rút các dây Riata, Riata ST là loại recall class I! Đặc biệt FDA quan tẩm về vấn đề externalized conductors.



3/03/2012. Đoạn về sự cố lòi dây đồng trong các điện cực Riata đã được dời qua trang mới: Riata.html.


Thủng tim với dây Riata
12/11/2007 - dây điện cực sốc St Jude Riata có nguy cơ thủng tim. Giới luật ở Hoa Kỳ đang theo dõi diễn tiến này. Xác suất thủng tim có thể lên đến 3,8% (Danik, Heart Rhythm 2007)! St Jude có thư đính chính là dây Riata không có vấn đề. Có thể đay là vấn đề dây Riata cứng hơn bình thường nên BS đã quá mạnh tay. Cty St. Jude đã bắt đầu một chương trình hướng dẫn BS cấy dây Riata.

3/03/2012. Vấn đề thủng tim không còn được bàn cải nữa vì đó là một hiện tượng cấp tính (acute) thường xải ra trong vòng vài tháng đầu. Hiện nay Cty St Jude hầu như đã chuyển sang dây Durata với điện cực sốc ở thất hơi cong một chút để giảm áp lực vào thành thất. Cty St Jude chối không có vấn đề thủng tim, nhưng cùng lúc đã có biện pháp chống thủng tim. Vậy bạn tin bác sỉ hay tin công ty?

Tại sao các công ty Biotronik và Medtronic không có vấn đề thủng tim bất thường? Lý do

• Biotronik: dây Linox 8 F có đoạn đầu dây rất mểm và có thêm soft tip, tránh tạo áp lực vào thành tim
• Medtronic: dây Sprint Quattro 9F do thiết kế với các dây đồng một bên có chiều hướng hơi cong một chút (xem hình cắt ngang các dây điện cực). Đủ đễ giảm áp lực vào thành thất?

Dây thất trái St Jude QuickFlex

3/04/2012 - Cty St Jude đã ra lệnh ngưng cung cấp các dây thất trái QuickSite và QuickFlex vì sự cố dây đồng lòi ra. Sự cố này cũng giống sự cố với dây sốc Riata. Cty St Jude ước đoán là khoảng 3-4% các dây sẽ có sự cố này!


Hiện nay (04/2012) Cty S. Jude cho biết là không có BN nào bị tổn hương. Tuy nhiên nhìn hình trên chúng tôi thiết nghĩ là dây đống đó lâu ngày có thể cắt tĩnh mạch vành và cắt vào cơ tim. Môt khi các bác sĩ đã bắt đầu lưu ý chúng ta sẽ có thêm nhiều tin tức trong vòng vài tháng tới.

Để thế dây này, Cty St Jude có dây QuickFlex µ. Thay vì dùng lớp cách điện PolyUrethane ở đầu dây và Silicone ở đoạn chữ S, chất Optim được dùng trên toàn dây. Chất Optim thì cứng hơn chất Silicone, nên có thể đình trễ sự cố do thiết kế hình chữ S ở trên. Chúng ta chắc phải chờ thêm 5-10 năm mới hiểu được vấn đề này.

Các trang web của Cty St Jude liên quan đến quyết định ngưng cung cấp này:

• Thư “Dear Doctor”:
  http://www.sjmprofessional.com/Resources/product-notices-advisories/~/media/Cardiac%20Pro/Reference%20and%20Resources/Product%20Advisories/QuickSiteFlex/QuickSite_QuickFlex_Dear_Doctor_Letter_April_3_2012.ashx
• Bài giải thích:
  http://www.sjmprofessional.com/Resources/product-notices-advisories/~/media/Cardiac%20Pro/Reference%20and%20Resources/Product%20Advisories/QuickSiteFlex/QuickSite%20QuickFlex%20Update%20Presentation%20April%203%202012.ashx
• Thư để BS gửi BN:... ở VN, BS nào sẽ viết thư này ???
  http://www.sjmprofessional.com/Resources/product-notices-advisories/~/media/Cardiac%20Pro/Reference%20and%20Resources/Product%20Advisories/QuickSiteFlex/QuickSite%20QuickFlex%20Patient%20Letter%20from%20Doctor.ashx

Hãy xem giải thích hiện tượng này ở trang về thiết kế dây điện cực

Ngày 3/05/2012 cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ, FDA, đã ra thông báo recall class 2 cho các dây thât trái QuickFlex và QuickSite.


Điều cần lưu ý trong 2 thông báo trên là đoạn cuối liệt kê các quôc gia đã được cung cấp 2 dây này. Trong danh sách này không có Việt Nam. Vậy chớ các máy CRT St Jude đã được cấy ở VN đã được cung cấp dây từ nguồn nào? Các bạn đã mua máy điều trị suy tim của St Jude cần nên tìm hiểu vì có thể ảnh hưởng quyền lợi của các bạn. Có một số máy đã được cung cấp trong các khóa huấn luyện và từ thiện thì không kể, vì các bộ máy này là máy cho miễn phí, nên nói chung bạn không thể khiếu nại được. Đây có thể là sơ xuất của Cty St Jude cần được điều chỉnh. Còn không phải thì .... . Nếu bạn tìm được nguyên nhân sự thiếu sót này, hãy cho chúng tôi biết để chia sẽ cùng các bạn khác.

Dây sốc St Jude Optisure bị class I recall - 01/2016

Ngày 3/11/2015 Cty St Jude đã gửi một thư Dear Doctor đến các bác sĩ cấy máy thông báo là có 447 dây sốc Optisure với 2 cuộn sốc có thể hư do một thủ thuật không được chấp nhận đã được dùng trong một khâu trong quy trình sản xuất. Các dây này có nguy cơ không thể phát được sốc. Ngày 22/1/2016 cơ quan FDA (USA) đã ra lệnh thu hồi (recall) cấp 1 các dây điện cực này.
Các dây này được sản xuất trong thời gian từ 12/3/2014 đến 22/3/2015, mà mãi đến 20/10/2015 mới được phát hiện là quy trình sản xuất không chuẩn! Dây Optisure được bắt đầu cung cấp ngày 24/3/2014, và các dây bị thu hồi đã được gửi đi từ 9/4/2014 đến 20/10/2015. Vậy đây là các dây Optisure đầu tiên.

Dây Optisure 8F là dây điện cực từ năm 2014 đã thay thế dây Durata (7F) có nguy cơ chập mạch dây đồng với các điện cực sốc đưa đến sự cố không thể phát được sốc. Có nguồn tin từ BV VN cho biết là đã có BN VN tử vong khi máy khống phát được sốc với dây sốc của Cty St Jude. Vì vậy BS tại BV này đã đòi phải chứng minh là máy của Cty Tâm Thu có thể phát được sốc mỗi khi một ICD mới được cấy.  
Theo các tin tức của chúng tôi thì dây Optisure chưa tới Việt nam vì các nhà phân phối thiết bị điều trị nhịp tim St Jude ở VN còn đang bận cung cấp dây Durata. Trong khi thế giới đang chuyến sang dây Optisure, ở VN vẫn dùng dây cũ Durata 7F, vì "hay" hơn là các dây 8F và 9F của các công ty cạnh tranh, mà không quan tâm đến nguy cơ loại dây này tạo cho BN VN!

Ngoài ra, trong khi thế giới, và Cty Tâm Thu ở VN, đã chuyển sang dây sốc với 1 cuộn sốc, St Jude vẫn cung cấp các dây sốc với 2 cuộn sốc (tương tự trong hình bên phải. Hình là dây Biotronik Linox smart SD). Lý do có sự thay đổi là tại các dây sốc 2 cuộn như trong hình bên phải thường bị xơ hóa ở điện cực sốc ở tĩnh mạch chủ trên (cuộn sốc ở bên phải trong hình) vì cuộn sốc này thường tiếp xúc với thành tĩnh mạch chủ trên. Khi dây cần phải rút ra sau nhiều năm, xơ hóa này sẽ làm thủ thuật rút dây rất khó. Nếu dây sốc chỉ có 1 cuộn sốc, thì rút dây ra tương đối dễ vì thường chỉ có các xơ hóa ở đầu dây sốc thôi, nới được cấy ở thất phải.

Số dây sốc Optisure bị thu hồi lần này thật ra không nhiều. Nhưng recall này nói lên sự thiếu kỹ luật trong các bộ phận sản xuất của Cty St Jude. Ngoài ra phải mất 18 tháng để Cty St Jude phát hiện là có vấn đề trong sản xuất! Hôm nay là 447 dây. Ngày mai có thể có cả nghìn dây, và quan trọng có thể đó là dây đã được cấy trong người của bạn!

Cơ sở sản xuất Durata (và Optisure?) ở Sylmar, California, đã bị cơ quan FDA kiểm tra cuối năm 2012 và viết warning letter tháng 1, 2013, về vấn đề kiểm soát thiết kế và kiểm soát sản xuất không được nghiêm chỉnh. Mãi đến cuối tháng 6, 2014 FDA mới đồng ý khóa sổ. Có thể là đến cuối tháng 3, 2014 FDA đã đồng ý khóa số nên tháng 4, 2014 Cty St Jude được phép giới thiệu dây Optisure.
Vậy mà trong lúc FDA kiểm tra lại các phân tích trước khi chính thức khóa sổ vi phạm trước, thì tháng 3, 2014 lại có vấn đề kiểm soát sản xuất dây Optisure! Đến tháng 3, 2015 đã thay đổi cách thao tác trong khâu sản xuất này, mà mãi đến tháng 10, 2015 công ty mới phát hiện là có vấn đề, 7 tháng sau khi đã thay đổi thao tác trong khâu sản xuất! Đúng là chứng nào tật nấy, không thay đổi được! Mà toàn là những trái bôm nổ chậm, trong trường hợp này mãi đến 19 tháng sau (3/2014 -> 10/2015) mới phát hiện!

Năm 2011 dây sốc Riata (8F) và Riata ST (7F) đã bị thu hồi toàn bộ. Năm 2016 một số dây Optisure (8F) bị thu hồi. Dây Durata (7F) thì có nguy cơ hư khá quan trọng nên Cty St Jude mới ra dây Optisure (8F) ... chớ đời nào mà một công ty vơ cớ chấp nhận đi một bước lùi từ dây 7F  ra dây mới 8F!

Kiểm tra sản xuất các thiết bị điều trị nhịp tim rất quan trọng. Dây Sprint Fidlelis của Medtronic bị thu hồi toàn bộ năm 2007 một phần do thiết kế, nhưng phần lớn do mối hàn không chuẩn, bị gãy. Do đó FDA rất quan tâm quy trình sản xuất. Rồi đây không biết FDA sẽ khám phá gì nữa trong sản xuất dây điện cực sốc của St Jude? Năm 2012 đã kiểm tra khâu sản xuất 1 lần, lần thứ 2 sắp tới sẽ vạch lá tìm sâu!

Trong các công ty máy điều trị nhịp tim, chỉ có Cty Biotronik là trong suốt quá trình 53 năm chưa từng phải thu hồi bất cứ dây điện cực nào. Đây là do tinh thần "an toàn BN trên hết" của kỹ sư và nhân viên sản xuất Đức!