Trang chủ

Tóm tắt thông tin

Hướng dẫn cho bệnh nhân

Bấm vào hình để đến trang kỷ niệm 20 năm.

Thư cảnh báo (Warning letter) do công ty sãn xuất gởi khi khám phá máy có thể có sự cố có thể tổn thương bệnh nhân. Lệnh thu hồi (Recall) do một cơ quan chức trách, thí dụ cơ quan FDA ở Mỹ, ban ra. Ở Mỹ, cơ quan FDA có 3 mức thu hồi. Mức lệnh thu hồi tùy theo độ nặng sự cố. Nặng nhất là mức 1, và công ty sẽ phải ngưng bán thiết bị bị thu hồi cùng lúc có chương trình theo dõi và giải quyết sự cố. Ở mức 2 và 3 thì thường công ty đã có chương trình đế giải quyết vấn đề.

Nếu bạn đang mang một thiết bị có class I recall, bạn phải được công ty thông báo cho biết là thiết bị đó có nguy cơ cao. Nếu bạn không nhân thông báo từ công ty, bạn nên hỏi công ty cung cấp và yêu cầu có bảng dịch ra tiếng Việt (nếu đã đực cung cấp ở VN). Đây là bổn phận của công ty cung cấp. Hiện nay có 3 thiết bị có class I recall:

• Medtronic: dây sốc Sprint Fidelis
• St Jude: dây sốc Riata, Riata ST, dây sốc Optisure, ICD, CRT-D dòng Fortify/Unify/Quadra
• Medtronic: dây dẫn Attain Hybrid ... dùng khi cấy dây thất trái

Chúng tôi chia các cảnh báo và thu hồi ra 2 phần

• Cảnh báo máy tạo nhịp và phá rung 
• Cảnh báo các dây điện cực 
• Thu hồi dây Riata
• Lòi dây đồng trong các dây sốc của St Jude: nguy cơ lâu dài cho bệnh nhân?
• Thu hồi một số dây Optisure

Ngoài ra, công ty Medtronic, tháng 11, 2009, đã bị FDA cảnh cáo vì những vi phạm trong quy trình thiết kế, sản xuất và theo dõi các thiết bị điều trị nhịp tim. Trong lich sử FDA, đây là lần thứ 2 phải cảnh cáo một công ty tạo nhịp. Công ty trước là Telectronics đã bị xóa sổ. Mãi đến tháng 3, 2011 Cty Medtronic mới giải quyết xong cảnh cáo này. Một công ty phải mất 1,3 năm để thay đổi quy trình thiết kế và sản xuất, thì không biết trong thời gian đó và trước đó có những vấn đề gì đã không được che dấu. Chúng tôi nghĩ là trong thời gian tới sẽ có nhiều cảnh báo được công ty gởi ra sau khi đã cập nhật quy trình thiết kế và sản xuất.

Công ty St Jude cuối năm 2010 đã đình chỉ cung cấp các dây sốc Riata, Riata ST vì vỏ dây bị mòn sớm, bị lòi dây đồng. Tháng 12, 2011, cơ quan FDA sau khi duyệt lại các báo cáo đã ra lệnh recall class I các dây Riata và Riata ST vì vấn đề lòi dây đồng, một vấn đề Cty St Jude cho là vấn đề phụ khi quyết định đình chỉ cung cấp các dây sốc này. Gần đây, sự cố chập mạch các dây đồng với các cuôn sốc đã gây chú ý, vì là cugn vấn đề dây đồng lòi ra nhưng xảy ra bên dướii cuộn sốc. Đã có nhà nghiên cứu nêu ra vấn đề là các dây Riata ST Optim và Durata mà Cty ST Jude hiện vẫn tiếp tục cung cấp có thiết kế tương tự 2 dây đá bị thu hồi, nên vấn đề này có thể sẽ lan qua 2 dây mới, nhưng trễ hơn vì lớp Optim cứng bên ngoài.
Đến năm sau, 2012, Cty St Jude đã phải ngưng cung cấp dây thất trái QuickSite và QuickFlex vì sự cố dây đồng lòi ra. Ở thời điếm này chất ETFE bên ngoài các dây đồng này đã không gây sự cố điện và chưa gây tổn thương BN, nên FDA chỉ ra lệnh thu hồi cấp II. Đã có báo cáo là mức sự cố này lên >45%. Nếu có báo cáo BN bị tổn thương thì FDA sẽ chuyển lênh recall này sang Class I!

Trong các năm 2010-2012, 2015-2016  cả 2 công ty Medtronic và St Jude đều đã có những đợt recall, trong khi công ty Biotronik không có phải recall bất cứ thiết bị nào cả.

Nhìn trong bảng dưới, từ năm 2009 trở đi, trong vòng 10 năm, chỉ có năm 2014 và 2017 là Cty Medtronic không có recall class I/II trong lĩnh vực điều trị nhịp tim. Trong thời gian đó, Cty St Jude cũng chỉ tránh recall I/II năm 2009, 2013, 2018 và đã có 3 recall class I (nếu kể Nanostim) với >670.000 BN bị ảnh hưởng! Trong thời gian này Biotronik đã không có recall nào hết!

Bs Kevin Campbell trong bài bình luận về một recall gần đây có than phiền là recall là một thường tình trong các công ty điều trị nhịp tim, trừ công ty Biotronik! Để ý là Bs Campbell phân biệt các công ty Mỹ và Biotronik là công ty Đức.

Năm 2019

5/08/2019 và 20/06/2019. Cty Abbott (trước đây là St Jude) đã ra lệnh thu hồi các ICD Ellipse CD 1411-36Q/ 2411-36Q/ 2411-36C/1377-36C/ 1377-36QC/ 2377-36QC. Ở VN thì các máy DF-4 (máy với chữ Q) 1 buồng thường được cung cấp (CD 1411-36Q/ 1377-36QC). Lý do là lỗi trong sản xuất đưa đến dây nhôm không có lớp cách điện có thể đưa đến chập mạch bình tụ điện (capacitor) và máy sẽ không thể phát sốc được. Chỉ có thể thay máy để tránh nguy cơ. Các máy đước sản xuất từ 5/04/2019 đến 29/05/2019, và được cung cấp từ 6/05/2019 đến 14/06/2019, có nghĩa là được cung cấp ở VN từ giữa tháng 05/2019. Không có cách nào kiểm tra nguy cơ này trong máy được. Lệnh thu hồi tháng 6 gi là chỉ có 204 máy và chỉ các máy 1411/2411, nên chúng tôi không liệt vào danh sách này. Đến tháng 8, FDA đã nâng cấp lên recall class I và có thêm các máy 1377 và 2377. Không rõ số máy là bao nhiêu.

7/05/2019. Cơ quan FDA đã có lệnh cảnh báo về 266,700 máy tạo nhịp thế hệ mới của Cty Medtronic (Azure, Astra, Percepta, Senera, Solara), về cạn pin sớm và nhanh do sự cố bình tụ điện. Theo Medtronic, nguy cơ nhỏ nhưng không có dấu hiệu cho đến khi pin vào thời gian cạn pin, ERI. Do đó nếu có cạn pin sớm thì có thể là do nguy cơ này. Đã có một tử vong.

7/01/2019. Cty Medtronic đã ra lênh thu hồi 157.000 máy tạo nhịp 2 buồng Sensia, Adapta, Attesta, Sphera, Vitatron A,E, G, Q khi được lập trình với chương trình tạo nhịp 2 buồng vì có thể ngưng tạo nhịp cho đến khi có nhận cảm ở thất. Do đó bệnh nhân với tạo nhịp thất 100% có nguy cơ máy sẽ ngưng hoạt động một thời gian dài.
Vì chính phủ Mỹ bị đóng cửa, nên FDA chưa có lệnh thu hồi. Chúng tôi nghĩ đây sẽ là Class I, một khi FDA đi làm việc trở lại! 15/02/2019 FDA class I recall.


========================

Năm 2018

09/2018. Boston Scientific cảnh báo là có 2900 máy tạo nhịp Proponent, Essentio, Visionist CRT-P, và 2 loại khác, có thể cạn pin sớm do mức rò rì bình tụ điện tăng do khí hyđrô trong hộp máy. BN cần tái khám <6 tháng.

21/06/2018. FDA đã ra lệnh thu hồi cấp 2 các máy Percepta CRT-P và Percepta Quad CRT-P do một lỗi có thể lập lại (reset) đưa đến điều trị CRT bị gián đoạn. Có 1842 máy với lỗi.

06/2018. Medtronic đã có cảnh báo về các máy phá rung EnTrust và Escudo (không cung cấp ở VN) do cạn pin sớm khi vào cuối thời gian hoạt động. Các máy đã được sản xuất năm 2010, và có 25,000 được bán. Cho đến tháng 10/2018, đã có 30 máy hư được báo cáo. Có khoảng 1700 máy còn hoạt động.
Hướng giải quyết: nếu pin thất, cần thay máy sớm.

22/01/2018. Cty Medtronic đã ra lệnh thu hồi các máy phá rung trong danh sách dưới đây (sản xuất từ 13/07/2013 đến 8/08/2017)vì lỗi trong sản xuất có thể đưa đến tạo khí (gã mixtrure) trong máy có thể đưa đến máy không phát sốc được, có thể tổn thương bệnh nhân.

• các máy với mã số bắt đầu bằng NIK và LWS
• CRT-D: Amplia, Claria, Viva các loại
• ICD: Evera, Visia AF các loại

Đến tháng 3, 2018, thêm 752 máy bị tình nghi có thể có thêm sự cố với mạch điện cao thế.

Năm 2017

29/08/2017. FDA đã ra cảnh báo là các máy tạo nhịp với chức năng theo dõi từ xa cần phải được cập nhật phần mềm để tránh bị hack.

28/08/2017. Tiếp theo recall 11/10/2017, Cty St Jude đã cập nhật phần mềm trong các máy phá rung để có thể phát hiện tình trạng hụt pin và báo động rung. Vậy cần phải đi kiểm tra máy để cập nhật máy.

9/01/2017. FDA đã xác nhận là các máy điều trị nhịp tim St Jude với theo dõi từ xa được bật ON (ở VN thì thường không, nhưng có thể có khi bị bật lầm ON) có thể bị hack.

========================

Năm 2016

12/2016. Do lỗi phần mềm, các máy Claria CRT-D và Amplia CRT-D có thể ngưng tạo nhịp thất trái. Mãi đến 04/2018 mới có phần mềm để giải quyết sự cố này.

28/10/2016. Cty St Jude đã phải ngưng cấy các máy tạo nhịp không dây (leadless pacemaker) Nanostim vì sự cố pin đưa đến máy không còn tạo nhịp và không thể liên lạc được. Vì máy chưa được FDA cho phép lưu hành, không có recall chính thức từ FDA, nhưng chương trình nghiên cứu FDA đã bị ngưng - tương đương recall class 1? Sự cố xảy ra với 7 BN trong số 1.423 BN đang mang máy. BN tùy thuộc máy được khuyên nên cấy một máy tạo nhịp.

11/10/2016. Cty St Jude đã phải thu hồi các máy phá rung và CRT-D dòng Fortify, Unify, Quadra Assura, Quadra Assura MP. Cty St Jude đã gửi cảnh báo ngày 11/10/2016 là các máy ICD và CRT-D các dòng trên sản xuất trước ngày 23/05/2015 có nguy cơ có cụm lithium (lithium cluster) đưa đến chập mạch pin. Khi có sụ kiện cụm Li chập mạch, pin có thể mất hết điện lược trong vòng 1 đến 30 ngày. Khi xảy ra trong vòng 1 ngày, thì máy sẽ không có đủ thời gian để báo động! Cần xem cảnh báo để kiểm tra mã số máy. Có khoảng 400.000 máy trong recall cấp I này.
Nguy cơ này thì khó biết, nhưng điều mà không thể chấp nhận được, là từ 23/05/2015 đến tháng 10/2016, trong thời gian 17 tháng, Cty St Jude vẫn tiếp tục cung cấp các máy với loại pin này! Massdevce.com đã tiếc lộ tin khó tin từ một công ty lớn Mỹ!
Các tập đoàn luật sư ở Mỹ đang rất bân rộn về vụ này!
Trong một webinar tổ chức bởi hội HRS (nếu không vào được website, mà muốn nghe webinar, hãy liên lạc với chúng tôi) Bs Mark Carlson có cho biết về chương trình ở Mỹ sẽ cho Bs thay các máy trên với một máy mới miễn phí. Chương trình chỉ có hiệu lực đến ngày 9/04/2017. Ngoài ra các BS có thể yêu cầu Cty St Jude cung cấp remote monitoring cho các BN mang các máy này. Các Bs TQ đã can thiệp để các BN được cung cấp remote monitoring miễn phí. Không nghe gì về phía VN.

12/08/2016. Cty Medtronic đã gửi thư cảnh báo về các máy phá rung cao cấp Evera và CRT-D Viva có thể có sự cố chập mạch trong mạch điện của các máy có thể đưa đến tình trạng hết pin trong vòng 7 ngày hay ngắn hơn. Cty tin là chỉ có 78 máy đã được sản xuất với mạch điện này. Đã có 7 máy bị sự cố này. Cần xem  cảnh báo để kiểm tra mã số.
Vì số máy nhỏ, FDA đã giới hạn recall class II. Tuy nhiên các máy này đã được cung cấp ở Mỹ, châu Âu, Úc, Nhật Bản và Đại Hàn. Do đó nếu bạn đã được cấy các máy trên ở các nước được ghi, bạn cũng nên kiểm tra mã số.

10/05/2016. Cty St Jude đã có lệnh recall class 2 máy phá rung Ellipse vì xác suất không phát được sốc. Trong số 127 máy, đã có máy đã được cung cấp về VN.
================

Năm 2015

27/11/2015. Cty Medtronic đã có thông báo là các máy CRT-P InSync III có sự cố trở kháng pin tăng bất ngờ sau khoảng 53 tháng hoạt động. Đã có 1 tử vong, va 30 BN đã gặp sự cố. Có khoảng 22.000 máy trong lệnh thu hồi cấp II này.

3/11/2015. Cty St Jude đã phải thu hồi một số dây sốc Optisure (8F) với 2 cuộn sốc. Đến ngày 22/01/2016, cơ quan FDA (USA) đã ra lệnh thu hồi cấp 1 các dây này.

19/08/2014. Cty St Jude đã cảnh báo BS và BN (nếu bạn đang mang máy Ellipse, mà chưa nhận được thư tương tự, hãy cho chúng tôi biết) về đợt thu hồi ICD Ellipse các loại. Cty St Jude khám phá ra vấn đề nhờ báo cáo gửi về công ty, và từ phân tích các máy hư được gửi trả. Trong thư cho BS, Cty giải thích hiện tượng là xẹt lửa (arcing) giữa hai trụ a-nốt và ca-tốt của bình tụ điện. Khi bình tụ điện hư, khi cần phát sốc máy có thể phát sốc đúng năng lượng, không đúng năng lượng sốc hoặc không phát sốc. Thường thì xảy ra khi tái tạo bình tự điện. Sau khi sự cố xảy ra, máy thường có báo động rung. Nếu bạn cảm giác báo động rung, cần phải tới BS kiểm tra máy. Cty không giải thích lý do hư, nhưng có cho biết là các máy được sản xuất trước tháng 8/2012 có xác suất hư cao hơn. Sau tháng 8/2012 vì đã có thay đổi trong sản xuất, xác suất thấp hơn... như vậy là công ty đã biết có thể có sự cố từ tháng 8/2012!

20/11/2013. Sở Y-Tế Hong Kong có cảnh báo liên quan đến tất cả các máy tạo nhịp Sorin Reply và Esprit. Khi máy gần đến thời gian thay máy (ERI, Elective Replacement Indicator) máy chương trình tính thời gian không dúng nên sẽ báo trễ. Do đó BN có thể không có đủ thời gian để thay máy trước khi máy ngưng hoạt động.
Năm 2011 Cty Sorin đã có một cảnh báo tương tự! Bây giờ lại thêm một cái nữa!

15/11/2013. Cơ quan FDA (USA) đã ra lệnh thu hồi cấp I các dây Attain Hybrid dùng trong thủ thuật CRT vf nguy cơ tróc lớp PTFE có thể đưa đến cục đông được tạo trong khi cấy dây thất trái.

27/6/2013. Cơ quan FDA (USA) đã ra lênh thu hồi cấp 2 1912 máy (159 ở Mỹ, 1137 ngoài Mỹ) Medtronic Consulta CRT-P và Syncra CRT-P vì lỗi trong quy trinh sản xuất.

8/3/2013. Cty Sorin đã phải ra lệnh thu hồi cấp II dây sốc Isoline do chập mạch dây đòng với điện cực sốc.

3/05/2012. Cơ quan FDA (USA) đã ra lệnh thu hồi cấp 2 các dây thất trái QuickFlex và QuickSite của Cty St Jude.

3/04/2012. Cty St Jude đã thông báo ngưng cung cấp dây thất trái QuickFlex vì sự cố "dây đồng lòi ra". Cty dự đoán số dây bị sự cố này sẽ lên đến 3-4%.

25/05/2011. Cty Sorin cảnh báo lỗi trong phần mềm máy chường trình khi dùng kiểm tra tất cả các máy Reply và Esprit đưa đến báo cáo máy hết pin (End of Life)  và nhịp nam châm 30 n/p (thay vì 80 n/p).

02/2012. Một dây Tendril của Cty St Jude đã có sự kiện dây đồng lòi ra. Không biết đây là trường hợp cá biệt hay là ca đầu tiên sẽ đưa đến recall?

01/2012. Máy Anthem của St Jude đã lệnh thu hồi cấp 2 vì không đo chính xác trở kháng.

Dưới đây là bảng tóm tắt.