7/01/2019.
Cty
Medtronic đă
có lệnh thu hồi 156.957 máy tạo nhịp 2 buồng Sensia và Adapta
đă
được sản
xuất từ 10 tháng 3, 2017 đến 7 tháng 1, 2019. Các BN VN đă được cấy các
máy 2 buồng Sensia và Adapta cuối năm 2017, hoặc năm 2018 và 2019, cần
bàn
với BS cấy máy xem máy đang mang trong người có trong lệnh thu hồi này.
Các BN có
thể tự kiểm tra xem máy ḿnh đang mang có trong danh sách thu hồi hay
không dùng mă số máy ở trang web
http://wwwp.medtronic.com/productperformance/
.
Lư do có lệnh thu hồi này là tại các máy có lỗi trong mạch điện đă được
tái thiết kế. Các máy này bắt đầu được cung cấp năm 2006 và là một
trong mấy ḍng máy cũ nhất ở VN. Lỗi trong mạch điện đưa đến t́nh trạng
là nếu máy không có nhận cảm ở thất, máy sẽ ngưng tạo nhịp ở nhĩ và
thất, cho đến khi có nhận cảm ở thất. Theo công ty các máy có xác suất
2,8%/tháng ngưng tạo nhịp dài 1,5 s, có nghĩa là trong 40 máy, sẽ có 1
máy mỗi tháng có sự cố này. BN tùy thuộc máy tạo nhịp, với tạo nhịp
thất hầu như 100%, có nguy cơ tổn thương cao khi sự cố xảy ra.
Cty Medtronic đề nghị chuyển chương tŕnh máy sang chương tŕnh tạo
nhịp 1 buồng.
Dự tính sẽ có phần mềm điều chỉnh t́nh trạng này vào hè 2019.
Trong thời gian này, để an toàn BN nên chịu đựng tạo nhịp 1 buồng mặc
dù đă được cấy máy 2 buồng! Các BN nào không thể chịu được tạo nhịp
thất đơn thuần, VVI hay VVIR, do hội chứng máy tạo nhịp (triệu chứng là
gân cổ nổi lên mỗi lần máy phát xung), sẽ cần thay qua máy không có
trong recall này.
B́nh luận
Theo báo cáo của công ty h́nh như đây là trường hợp sửa lại một vi mạch
điện tử đă đưa đến t́nh trạng sửa đầu này hư đầu kia. Một phần
lư
do măi đến hè 2019 mới có phần mềm điều chỉnh v́ cần phải kiểm tra lại
là chương tŕnh dùng để sửa vấn đề với bộ vi mạch không đưa
đến vấn đề khác.
Các
bạn chắc cũng thắc mắc tại sao máy đă được cung cấp từ năm 2006 mà đến
năm 2016 cần phải tái thiết kế lại vi mạch? Lư do là tại kỹ thuật dùng
trong bộ vi mạch năm 2006 có thể đă không c̣n được cung cấp năm 2016,
nên cần
phải cập nhật kỹ thuật ... và sẵn đó sửa lại các sai sót lần đầu. Nhưng
chẵng may, đă tạo nên một lỗi đưa đến recall này.
Vậy các công
ty khác làm sao tránh được t́nh trạng tương tự? Từ năm 2006 đến 2016,
sau các máy Sensia/Adapta, Cty Medtronic chỉ ra máy Advisa/Ensura năm
2009. Trong thời gian đó Cty Biotronik đă ra ḍng máy Talos năm 2005,
ḍng Effecta/Estella/Evia năm 2010, ḍng Etrinsa năm 2014, ḍng
Enticos/Evity năm 2017. Nhờ vậy không cần cập nhật các mạch điện!
Khi
thiết kế một bộ vi mạch, nhóm kỹ sư phụ trách toàn diện bộ vi mạch. Khi
sửa bộ vi mạch, thường một nhóm kỹ sư mới phụ trách có thể không hiểu
hết các chức năng của bộ vi mạch và nhiều khi không hiểu thấu các tác
động của phần đang sửa với các phần khác!
Do đó khi bạn chọn một
bộ máy tạo nhịp, bạn cần t́m hiểu thế hệ (năm cung cấp lần đầu) của
máy. Nên tránh các bộ máy cũ 10 năm! Ngoài ra bạn cũng nên t́m hiểu quá
tŕnh recall của các máy của công ty để hiểu sự thận trọng kiểm tra
thiết kế.
