Trang chủ

Tóm tắt thông tin

Hướng dẫn cho bệnh nhân

Bấm vào hình để đến trang kỷ niệm 20 năm.

Heart Rhythm Society (HRS) Scientific Session 2016 đã được tổ chức ở thành phố San Francisco, California từ ngày 4/05 đến 7/05/2016. Đây là hội nghị thường niên lớn nhất trên thế giới về nhịp tim.

Bà Angela Krebsbach trong nhóm Bs ở Oregon Health & Science University đã có báo cáo về trường hợp một bệnh nhân 63 tuổi đã được cấy một máy tạo nhịp Re vo hai buồng, tương thích MRI, với bộ dây 5086MRI của công ty Medtronic năm 2011, Malfunction of an MRI conditional pacemaker following an MRI (Sự cố một máy tạo nhịp tương thích MRI sau một MRI, http://www.heartrhythmjournal.com/article/S1547-5271%2816%2930074-1/pdf, rồi đánh "Crtl+F", rồi ghi trong khung hiện ra "Krebsbach"). 

Ngày 25/02/2015, khi kiểm tra máy, các Bs khám phá là máy đã lập lại và ghi là ngày kiểm tra là 8/04/1996 và báo cáo là ngày 16/01/1996 (trước đó 82 ngày) đã được cài chương trình MRI, và ngày 16/01/1996 đã được lập trình lại. Theo hồ sơ BN thì 82 ngày trước kiểm tra BN có làm một MRI đầu. Vì BN tùy thuộc máy tạo nhịp, và sợ máy sẽ hư thêm lần nữa, Bs đã thay một máy mới.

Đây là báo cáo đầu tiên về sự cố "power on reset" (POR, lập lại máy) do một MRI tạo ra trong một máy tạo nhịp tương thích MRI. Ngay cả với cac máy không tương thích MRI, trong 5000 ca chụp MRI, cũng đã không có sự cố POR trầm trọng đến nước máy lập lại lich. Đã có những POR nhẹ.

Các máy điều trị nhịp tim tương thích MRI được thiết kế để tránh bị POR dó song RF khi chụp MRI. Máy Re vo trong BN này đã bị POR nặng (nhẹ là chỉ bị POR nhưng không ảnh hướng các chức năng khác)! Lý do POR là một sự cố tai hại là vì máy sẽ quên là đang trong chương trình MRI, và sẽ trở lại chương trình mặc định và tạo nhịp DDD (hay VVVI). Trong trường hợp BN tùy thuộc máy tạo nhịp, như BN này, nhiễu do từ trướng dốc và sóng RF có thể đưa đến tạo nhịp bị ức chế, với hậu quả là BN có thể bị ngất, và nếu kéo dài lâu có thể đưa đến tử vong! Vì bộ máy đạt tương thích MRI, đã không có Bs nhịp hay y-tá nhịp theo dõi BN khi chụp MRI, giữa thời gian máy tạo nhịp được lập trình chương tình MRI và khi máy được lập lại chương trình ban đầu. Do đó không thể biết được chuyện gì đã xảy ra khi chụp MRI.

Vì thiết kế máy Re vo (tên ở Mỹ của máy En Rhythm MRI với pin lớn) được dùng trong các máy thế hệ sau, Ensu ra và Advi sa, sự cố này nói lên nguy cơ sự cố tương tự có thể xảy ra với các máy Ensu ra và Advi sa đang được cung cấp ở VN. Phải hiểu là sự phê chuẩn (kiểm tra chức năng)  thiết kế máy Re vo (cũng như máy Ensu ra và Advi sa) ở công ty Medtronic là dựa trên computer simulation (mô phỏng trên máy tính). Cty Medtronic tự hào là với computer simulation có thể thừ 2,3 triệu cách cấy bộ máy trong vòng 3 tháng. Nhưng nếu model được dùng để mô phỏng sự tương tác giữa sóng RF trong máy MRI và máy tạo nhịp không chính xác, thì sự cố này có thể xảy ra trong tất cả cac máy điều trị nhịp tim Medtronic (máy tạo nhịp, máy phá rung). Không thấy công ty Medtronic trong cả năm qua (từ ngày 25/02/2015 đến HRS vào 05/2016) đã có tuyên bố gì về sự cố này, nhưng chắc cũng đang kiểm tra lại các model. Về phương diện FDA, nếu chỉ 1 ca POR xảy ra, có thể bỏ qua. Nếu có thêm sự cố nữa, thì có thể phải can thiệp và sẽ ra lệnh thu hồi (recall) các máy.

Ngoài ra, theo phân tích của chúng tôi các số liệu được báo cáo trong bài, hình như có thêm một sự cố với chương trình trong máy mẹ (programmer). Trước khi BN đi chụp MRI, Bs sẽ lập máy vào chương trình tạo nhịp để chụp MRI. Sau khi chụp MRI xong,Bs sẽ lập lại chương trình ban đầu. Có vé như programmer không có kiểm tra là máy tạo nhịp sau khi chụp MRI vẫn bình thường mới cho lập lại chương trình. Nếu phân tích này đúng, thì có 2 sự cố: với máy tạo nhịp (POR) và với programmer (không kiểm tra ình trạng máy tạo nhịp trước khi lập lại chương trình máy lúc ban đầu).

Vậy chớ các máy điều trị nhịp tim Biotronik có thể có POR tương tự hay không? Chúng tôi nghĩ là khó vì phê chuẩn thiết kế ở Biotronik là dùng máy và dây trong một hình nộm (nước muối) trong một máy phát sóng RF như máy MRI (xem video bên dưới). Do đó máy và dẫy đã được kiểm tra đầy đủ trong môi trường sóng RF như khi chụp MRI, chớ không có dùng computer simulation như Medtronic. Dùng hình nộm trong môi trường tương tự đã được dùng rộng rải trong các chương trình nghiên cứu y-sinh tìm hiểu tương tác  giữa máy và nôi trường được nghiên cứu. Các kiểm tra này mất nhiều thời gian và có chi phí cao hơn là computer simulation, nhưng được tin tưởng hơn vì không dùng model, có thể không chính xác!
Một lần nữa, chúng tôi tin tưởng là công ty Biotronik dè dặt trong thiết kế và phê chuẩn thiết kế hơn các công ty khác vì là công ty tư (chỉ có 1 cổ đông) với quan niệm "an toàn của BN là trên hết" . Các công ty khác thường tìm cách rút ngắn thời gian thiết kế và phê chuẩn thiết kế vì áp lực ra sớm của các cổ đông!

Vậy chớ thiết kế của Cty St Jude có an toàn không? Chúng tôi thật sự không biết, vì Cty St Jude không có công bố cách phê chuẩn thiết kế, ngoài đã làm một vài thử nghiệm trong súc vật. Nhưng rõ ràng thiết kế có vấn đề nên sau 5 năm (từ năm 2011 đến tháng 05/2016) Cty St Jude vẫn chưa được cơ quan FDA cấp cho chỉ định tương thích MRI các máy tạo nhịp. mặc dù đã bắt đầu nghiên cứu lâm sàng trước Biotronik và có một đội ngũ hỗ trợ các nghiên cứu này chỉ thua Medtronic! Hiện nay ở Mỹ Cty Medtronic, kế đến Biotronik đã đạt chỉ định tương thích MRI của cơ quan FDA cho các máy tạo nhịp 1 và 2 buồng, máy phá rung 1, 2 và 3 buồng! Kế đến, năm 2016, Cty Boston Scientific đã đạt chỉ định tương thích MRI với FDA cho các máy tạo nhịp. Không thể cung cấp máy tạo nhịp tương thích MRI ở Mỹ, Cty St Jude có nguy cơ bị loại ra khỏi thị trường Mỹ!