powered by FreeFind

Chi tiết bên dưới trong khung này

Trang chủ Tóm tắt thông tin Hướng dẫn cho bệnh nhân Máy tạo nhịp tim Điều trị suy tim bằng máy tạo nhịp Máy tạo nhịp tạm thời Máy phá rung tự động Máy thăm do điện sinh lý tim Cẩm nang cho bệnh nhân Máy dự đoán đột tử Danh mục website Liên lạc: lienlac@ tamthuvn. com

Bấm vào hình để đến trang kỹ niệm 20 năm. Kết quả nghiên cứu lâm sàng  chụp MRI toàn thân bệnh nhân với các máy phá rung của Medtronic và Biotronik tại HRS 2015. Ngày 13 và 14/05/2015 tại hội nghị Heart Rhythm Society Scientific Sessions ở Boston (USA) đã có 2 bài báo cáo về các nghiên cứu lâm sàng chụp MRI toàn thân các BN đang mang máy ICD Medtronic Evera MRI VR và DR, và máy ICD Biotronik Iforia 7 VR-T DX (2 buồng 1 dây điện cực kép) và DR-T. M.R. Gold. Primary results of a prospective multinational randomized trial of full-body MRI in patientswith an ICD designed for the MRI Environment ... nghiên cưu Medtronic K. Awad. Clinical safety of the Iforia ICD system in patients subjected to thoracic spine and cardiac 1.5T MRI scanning conditions... nghiên cứu Biotronik. Kết quả cả 2 nghiên cứu là chụp MRI không ảnh hưởng hoạt động của máy, nên chúng tôi nghĩ là trong tương lai gần đây cơ quan FDA sẽ cấp giấy phép lưu hành cho các máy này. Trong bài náy chúng tôi muốn phân tích một số điểm mà các độc giả chỉ xem tóm tắt thông tin sẽ không hiểu đến. Như thành ngữ "The devil í in the detail", cần phải xem chi tiết mới hiểu thực hư! Nghiên cứu FDA cần chứng minh là MRI chỉ tạo tổn thường nhẹ, nếu có, do mức tăng nhiệt ở đầu điện cực. Hiện tượng được dùng để đánh giá tổn thương chỉ là nhẹ là (theo báo cáo của BS Awad) Mức tăng ngưỡng tạo nhịp ở thất ≤0,5 V, khi so sánh ngưỡng tạo nhịp trước khi chụp MRI và 1 tháng sau khi chụp MRI. Lý do chỉ quan tâm ngưỡng ở thất là vì về phương diện an toàn, thất là quan trọng nhất. Ngoài ra vì nghiên cứu dùng máy có tạo nhịp ở thất và hai buồng, nếu phải theo dõi nhĩ thì sẽ cần nhiều BN hơn. Ngoài ra FDA tin là tổn thương ơ nhĩ, nếu có, cũng tương tự thất. Ngoài ra các nghiên cứu chụp MRI với máy tạo nhịp đã có kết quả là không co tổn thương nhĩ đáng kể. Biên độ sóng điện tim ở thất sẽ ≥5 mV và sẽ không giảm xuống thấp hơn 50% so với trước khi chụp MRI. Trong báo cáo, BS Gold không đá động đến phần đầu tiêu chuẩn là:  cần biên độ sóng điện tim ≥5 mV sau khi chụp MRI! Nghiên cứu Medtronic là một randomized trial (nghiên cứu ngẫu nhiên) với 156 BN được chụp MRI và 84 BN trong nhóm chứng không chụp MRI. Nghiên cứu Biotronik chỉ dùng 150 BN được chụp MRI. Câu hỏi người nhạy cảm sẽ đạt ngay là: tại sao nghiên cứu Medtronic cần thêm nhóm BN chứng (control group), trong khi nghiên cứu Biotornik không cần? Dưới đây là giải thích của chúng tôi. Để hiểu lý do chúng ta cần hiểu về thiết kế các điện cực ở thất. Mặt của điện cực tạo nhịp ở dây sốc Quattro Secure 6947M (2 cuộn sốc) và 6935M (1 cuộn sốc) DF4, cũng như dây 5076 ở nhĩ, đều bằng hợp kim (alloy) Platinized Platinum. Chất PtPt này không có thể kể là sinh hợp (và cũng không phải low polarization), nên sự thay đổi giữa các thông số được đo cách nhau 1 tháng có thể lớn hơn 2 tiêu chuẩn ở trên, do phản ứng của cơ tim khi tiếp xúc với một chất lạ, PtPt! Chất steroid được tiết ra từ điện cực sẽ giúp giảm các phản ứng này của cơ tim. Vì vậy nếu chỉ dùng 1 nhóm chụp MRI, làm sao phân biệt được sự thay đổi nào là do MRI và sự thay đổi nào là tự nhiên? Vì vậy cần phải có nhóm chứng để có thể xác định được, là về phương diện thống kê học, hai nhóm không khác nhau, ... có nghĩa là MRI không ảnh hưởng 2 thông số này! Các điện cực tạo nhịp ở dây sốc Linox smart S65 (1 cuộn sốc), SD 65/18 (2 cuộn sốc) S DX 65/15 và 65/17 (1 cuộn sốc, 2 nhẫn ở nhĩ, hình bên phải), cũng như ở dây Setrox S 53 ở nhĩ, đều có lớp phủ fractal Iridium. Biotronik đã tự hào là lớp phủ fractal Iridium đã làm các điện cực trở thành sinh hợp (biocompatible). Biotronik tự tin là sự thay đổi tự nhiên trong vòng 1 tháng sẽ trong vòng 2 tiêu chuẩn ở trên. Do đó nếu sự khác biệt ở một BN giữa trước khi chụp và 1 tháng sau khi chụp ngoài muwsc2 tiêu chuẩn trên, thì đó là do tổn thương khi chụp MRI. Như vậy là tiêu chuẩn trên sẽ được đạt trên thực tế, không cần phải dùng thống kê học để chứng minh! Do đó, khi sau này Medtronic khoe là chỉ có Medtronic là làm một chương trình nghiên cứu ngẫu nhiên để chứng minh sự an toàn của bộ ICD tương thích MRI... thi câu đó đúng, nhưng nên hiểu đó là một yếu điểm, không phải là một thành công! Cần phải làm một nghiên cứu ngẫu nhiên vì không chứng minh được an toàn trực tiếp, như Biotronik!

Vậy chúng ta hãy xem các kết quả được báo cáo. Về tiêu chuẩn thứ 1



Bến trái là kết quả của Medtronic, bên phải là của Biotronik. Đã có 1% BN trong nhóm chứng của Medtronic đã có mức tăng ngưỡng >0,5V. Trong nhóm Biotronik thì không có BN nào có tăng >0,5V. Với tiêu chuẩn này nhóm chứng của Medtronic không có giúp ích.

Về tiêu chuẩn 2


Bên phải là kết quả của Biotronik. Chỉ có 1 BN dã giảm biên độ sóng xuống < 5 mV. Tuy nhiên BN này lại là BN không có chụp MRI vì chứng sợ không gian hẹp (claustrophobia) khi vào máy MRI. Nhưng vì nghiên cứu dựa theo nguyên tắc intent to treat (ý định điều trị, tất cả BN trong nhóm nào lúc ban đầu, phải kể là trong nhóm đó dù có thay đổi nhóm sau này ... không chụp MRI là thay đổi từ nhóm MRI sang nhóm chứng), BN này kể như thất bại vì biên độ sóng < 5 mV (rất gần 5 mV). Nhưng ngay cả với thất bại này mức đạt tiêu chuẩn >99%!
 
Theo hình bên trái,máy Evera đạt tiêu chuẩn, vì chỉ 1 BN trong nhõm MRI và 1 BN trong nhóm chứng không đạt tiêu chuẩn, 99,4% và 97,6%. Nhưng tiêu chuẩn được dùng không phải là tiêu chuẩn của nghiên cứu với Iforia, vi khi chọn BN đã không lọc các BN với sóng thất < 5m. Nếu loại đi các BN với sóng < 5mV, thì sẽ loại đi 10 BN trong nhóm MRI và 5 BN trong nhóm chứng (tất cả BN bên trái đường 0,5 mV. Kết quả mới là 139/143=97,2% BN MI và 77/78=98,7% BN chứng đạt > 0,5 mV và >50%. Với tệ hơn chỉ 1,5%, hai nhóm có thể xem là giống nhau, về phương diện thống kê học.

Với tiêu chuẩn mới, chỉ có 1 BN rớt trong nhóm chứng và trong nhóm MRI, nhu vay dat 99,4% và 97,6%. Như vậy đạt tiêu chuẩn 2 > 99%!
Nếu dùng tiêu chuẩn 2 này, Biotronik đã đạt với mức thành công 100%!

Chúng tôi không nghĩ là chụp MRI trong trường hơp dây Sprint Quattro đã tổn thương đáng kể cơ tim. Nhưng tiêu chuẩn 2 đã giúp chúng ta hiểu là hợp kim Platinized Platinum bên ngoài điện cực không sinh hợp! Bạn cần nghĩ: nếu phải chọn giữa 2 loại điện cực



Ngoài ra, lưu ý là nghiên cứu Medtronic được thực hiện với dây nhĩ 5076. Như vậy đúng là dây 5086MRI đã trở thành "quá khứ" do xác suất không nhỏ thủng tim vì quá cứng. Chúng tôi còn nhớ năm 2009, khi Medtronic mới ra dây 5086MRI, các tài liệu marketing có so sánh dây 5086MRI và dây 5076. Dây 5076 được nêu lên là thí dụ một dây không tương thích MRI vì mức tăng nhiệt độ trong computer simulation gấp 2 lần dây 5086MRI (trong tài liệu "Revo MRI pacing system: engineered with SureScan technoogy"). Và trong một khóa họp chuyên đề ở Đại Hội Tim Mạch, được tổ chức ở Hạ Long năm 2012, Cty Medtronic đã phát tài liệu đề cao các bộ máy Medtronic với dây 5086MRI và chê các bộ máy tạo nhịp Biotronik với dây Safio với đầu đề: Not all MRI devices are created equal (Không phải tất cả thiết bị MRI đều được tạo ra như nhau). Tít này thật quá chính xác!! Chỉ 3 năm sau, dây 5086MRI đã "quá khứ" trong khi dây Safio được dùng thành công trong nghiên cứu ICD! Biotronik đi từng bước với bộ máy chỉ cho phép chụp ngoài vùng ngực, rồi với kết quả thử nghiệm đã xin được nâng cấp chỉ định lên cho chụp toàn thân. Nhưng Biotronik đã không phải bỏ một dây điện cực vì thiết kế quá vội vàng! Các bạn nghĩ sau khi đã được cấy dây được công ty xem là tinh hoa của thiết kế, để 5 năm sau dây đó bị xóa sổ và bây giờ công ty khuyên nên dùng 1 dây cũ 15 năm?

Nếu dây 5076 được chấp nhận tương thích MRI ngày hôm nay, vậy thì

• computer simulation năm 2009 trật!
• Hoặc Medtronic đã thành công thay đổi tiêu chuân để đạt chứng nhận tương thích MRI.

Trong bài tranh luận của BS Halperin, BS Halperin đã cho biết là mặc dù tiêu chuẩn tăng nhiệt độ ở cơ tim trước đây là +2º C, trong nghiên cứu máy Revo (một biến thân ở Mỹ của máy EnRhythm MRI) với dây 5086MRI, Medtronic báo cáo là đã có lúc nhiệt độ tăng đến 8º C mà không có tổn thương cơ tim (súc vật?), và FDA đã chấp nhận kết quả này của Medtronic!

Tóm lại về phương diện dây sốc, bạn có 2 chọn lựa với các bộ ICD tương thích MRI

• Về mặt sinh hợp: lớp phủ fractal Iridium sinh hợp hay lớp hợp kim Platinized Platinum không sinh hợp. Sinh hợp giúp đạt biên độ sóng cao, không có thay đổi ngưỡng nhiều. 
• Trong 2 hình ở trên báo các biên độ sóng, vì các máy có giới hạn đo đến khoảng 32 mV (Medtronic) và 25 mV (Biotronik) chúng ta chỉ thấy là các biên độ tập trung trong vùng 10 mV với dây Medtronic trong khi được rải ra khá đều cho tới 25 mV với dây Biotronik.
• Sóng cao sẽ giúp máy phá rung phát hiện chính xác các cơn rung thất thường có sóng nhỏ hơn bình thường.
• Về mặt low polarization: lớp phủ fractal Iridium đạt low polarization trong khi hợp kim Platinized Platinum thường có các sóng tạo tac phân cực cao (Lau, PACE 2001). Các ICD cao cấp như Evera MRI và Iforia 7 đều có chương trình điều chỉnh biên độ xung thất tự động.  Với điện cực low polarization mức thành công của chương trình này tốt hơn, giúp đở hao pin, tăng thời gian hoạt động.

Chuyện bên lề

Trong nghiên cứu Biotronik, tất cả các BN được kiểm tra mỗi đêm qua hệ thống Home Monitoring. Vậy là các BN được theo dõi rất chặt chẻ.
 
Với thế hệ máy tạo nhịp tương thích MRI đầu tiên, Cty Medtronic đã thiết kế dây 5086MRI đặc biệt để đạt tương thích MRI (MRc). Và như chúng ta đã bàn ở trên, dây này đã bị xóa sổ và được thay bằng dây cũ 15 năm 5076.

Công ty St Jude cũng đã thiết kế dây Tendril MRI đặc biệt để đạt MRc. Vì muốn đốt giai đoạn và đạt mức SAR cao, 4 W/Kg, dây Tendril MRI có bộ lọc (xem hình bên phải) trong đầu dây để ép sóng 64 MHz, là sóng RF được dùng trong máy MRI 1,5 Tesla.
Với số máy MRI 3 Tesla được lấp đặt ở các BV ngày càng tăng nhanh, trong tương lai sẽ cần chụp MRI 3 Tesla. Dây Tendril MRI vì bộ lọc sẽ không thể chụp MRI 3 Tesla. May MRI 3 Tesla dùng sóng RF 128 MHz, ngoài vùng ép của bộ lọc.
Trong khi đó, dấu hiệu là tất cả các dây MRc với thiết kế kinh điển, kể cả dây 5086MRI, sẽ có thể đạt MRc 3 Tesla! Cty St Jude cũng đã bắt đầu chuyển sang dây Tendril STS (thế hệ 2009) để đáp ứng nhu cầu này, nhưng lại bị giới hạn chỉ có thể chụp MRI 1,5 Tesla đến 2 W/Kg ngoài vùng ngực. Chúng tôi dự đoán là dây Tendril MRI sẽ bị lu mờ dần trong 2 năm tới, rồi bị xóa sổ. Điều tai hại cho BN với dây Tendril MRI là sẽ không thể chụp MRI 3 Tesla, tai hại hơn là trong trường hợp dây 5086MRI. Ở VN, các công ty cung cấp máy St Jude chưa có dấu hiệu chuyển sang dây Tendril STS là dây tương thích MRI, vì đã lở phóng  lao 4 W/Kg nên phải theo lao Tendril MRI, mặc dù trong tương lai BN có thể không chụp được MRI khi các BV chuyển sang máy MRI 3 Tesla. Cũng nên lưu ý là các máy tạo nhịp Biotronik với dây Solia S có thể chụp MRI 1,5 Tesla đến SAR 4 W/Kg và chúng tôi nghĩ trong tương lai sẽ có thể chụp MRI 3 Tesla.