powered by FreeFind

Chi tiết bên dưới trong khung này

Trang chủ Tóm tắt thông tin Hướng dẫn cho bệnh nhân Máy tạo nhịp tim Điều trị suy tim bằng máy tạo nhịp Máy tạo nhịp tạm thời Máy phá rung tự động Máy thăm do điện sinh lý tim Cẩm nang cho bệnh nhân Máy dự đoán đột tử Danh mục website Liên lạc: lienlac@ tamthuvn. com

Trường thiên thảm kịch Riata và dây thất trái QuickSite/QuickFlex Trường thiên tiểu thuyết là dịch từ "saga" thường được dùng cho những bộ chuyện kéo dài từ bộ sách (nhiều quyển) đến bộ sách khác. Dây sốc Riata Lý do chúng tôi dùng đề "trường thiên thảm kích Riata" là đây là một thảm kịch cho các bệnh nhân đã không may bi cấy dây sốc St Jude Riata tháng 12/ 2010 trở về trước. Từ năm 2010 (khi Cty St Jude ngưng cung cấp dây Riata) đến nay 2014, mà vẫn đề dây Riata vẫn được bàn cải là vì Cty St Jude tuyên bố là mặc dù dây có sự cố dây đồng lòi ra, dây vẫn an toàn không cần làm gì cả! Và hiện tượng dây đồng lòi ra đã lan đến dây thất trái St Jude QuickFlex và QuickSite đã bị thu hồi năm 2012. Lý do Cty St Jude có những tuyên bố như vậy là để tránh trách nhiệm bồi thường BN ... vì dây vẫn hoạt động tốt. Một lý do nữa là các dây hiện được Cty St Jude cung cấp cũng có thiết kế tương tự, mặc dù có vỏ dày và cứng hơn. Vỏ sẽ đình trễ sự cố, nhưng có tránh được hay không thì đến nay chưa biết được vi các dây chưa đủ thời gian hoạt động. Dây sốc Riata lại được lên trang đầu ở website Massdevice. Dây này đã được Cty St Jude rút ra khỏi thị trường tháng 12, 2010, và bị cơ quan FDA (USA) ra lệnh thu hồi (recall) cấp I (trầm trọng nhất) tháng 12, 2011. Lý do bi thu hồi là do triệu chứng dây đồng lòi ra. Cty St Jude đã công nhận sự cố nhưng cho là sự cố này không ảnh hưởng hoạt động của dây. Trước năm 2013, thì Cty tuyên bố là mức sự cố thấp <1%. Mãi đễn 2013 mới công nhận là mức sự cố đã lên đến 30% (dây Riata 8F 1 cuộn sốc, ở VN thì thường cấy dây Riata 8F 2 cuộn sốc với sác xuât sự cố là 23,5% sau trung bình 6,5 năm theo dõi). Đúng là hiện tượng dây đống lòi ra lúc đầu không ảnh hường hoạt động của dây nên triệu chứng đó không nguy hiểm(?). Wilkoff, 2013, bài viết cho Spectranetics. Dây Riata được cấy năm 2006. Rút ra năm 2013. Một trong 2 dây đồng lòi ra đã chạy ra nhĩ phải và nhiều khi vào trong đường ra thất phải. Về phương diện điện dây vẫn hoạt động bình thường. Không nguy hiểm? Nhưng các BS theo dõi các BN dây Riata cũng đã khám phá ra là ngoài vấn đề dây đồng lòi ra, có triệu chứng chập mạch đưa đến máy không thể phát sốc được, hoặc đưa đến mạch điện nhận cảm bị nhiễu đưa đến sốc lầm. Ở VN cũng đã có một trường hợp sốc lầm đã phải thay dây. Theo phân tích của các BS theo dõi sự cố chập mạch, thì đây thật ra cũng là sự cố dây đồng lòi ra, nhưng vì xảy bên dưới điện cực sốc nên đưa đến chập mạch. Trong thư tháng 3, 2013, Cty St Jude cho là sác xuât này rất thấp chỉ là <0,06%. Doshi 2012. Dây cáp mãu xanh đã chập mạch với cuộn sốc ở nhĩ, làm hư mạch điện phát sốc ICD.

BS Hauser năm 2012 đã báo các là đã tìm trong kho dữ liệu (database) MAUDE của cơ quan FDA 22 ca BN từ vong do chập mạch trong dây Riata và Riata ST.
 
Bs Larsen (Đan Mạch) và nhóm cộng sự đã theo dõi 295 BN với dây Riata từ năm 2012. 2 kết quả quan trọng là

• 20 trong 276 BN có sự kiện điện. Với sự kiện điện thì dây phải được thay. Tỷ lện là 7%. Cty St Jude báo cáo ~ 3,1%.
• Dây bị sự kiện dây đồng lòi ra có nguy cơ 4X bị sự cố điện.

Vấn đề nguy hiểm với dây Riata là sự kiện điện có thể ngầm, không có dấu hiệu nào cho đến khi BN bị một cơn loạn nhịp máy cần can thiệp với sốc mà không phát được, hay phát nữa chừng rồi máy bị hư bộ phận sốc do chập mạch trong dây điện cực sốc ... cơn loạn nhịp cuối cùng trong đời bạn!! Ngay cả dây sốc Durata, dây đã thay thế dây Riata, cũng không tránh được sự cố điện ngầm này! Đã có nhiều bài báo cáo về tỉnh trạng này, khi BN được cấp cứu với máy phá rung bên ngoài. Ở Mỹ còn có máy phá rung ở các nơi công cộng đông người (xem bài về ca Durata mới nhất). Còn ở VN, kiếm đâu ra máy phá rung ngoài da khi bạn ngất? Bạn nên nghĩ đến điều này. 

Vấn đề hư ngàm là mối lo cho các BN. Không biết bao nhiêu BN mang ICD đã mất đi trong giấc ngủ vì rung thất mà máy không can thiệp được mặc dù đã phát hiện được cơn rung thất! Ở VN, các BN cấy máy vì hội chứng Brugada cần nên đặc biệt lưu ý điều này, vì các cơn loạn nhịp thường xảy ra khi ngủ. Trong hình bên dưới, trích từ Matsuo 1999, 87% các cơn loạn nhịp xảy ra khi BN với hội chứng Brugada đang ngủ! BN Brugada khác các BN được chỉ định máy vì loạn nhịp, thường có các cơn loạn nhịp trong ngày, nên có thể có người cứu với máy sốc ngoài da (nếu tìm được) hay bắng xoa bóp tim. BN Brugada có thể nằm ngay bên cạnh vợ, mà ra đi chỉ vì đã lỡ cấy bộ máy này!


Tốt hơn hết bạn nên đế dành tiền, và khi thay máy hãy cấy dây mới, bỏ lại dây cũ. Cty St Jude sẽ không bồi thường với lý do "dây còn tốt".
Nếu Cty St Jude đồng ý bồi thường, hãy yêu cầu bồi thường với dây Optisure, với kích cở 8F, đừng có chấp nhận dây Durata 7F, cũng cùng thiết kế dây Riata, nhưng với vỏ dày hơn, chỉ đình trễ sự cố ... đừng có tránh vỏ dưa, gặp vỏ dừa!
Mà ngay cả dây Optisure, do thiết kế hầu như giống dây Riata, cúng không tránh sự cố điện được vì bên dưới cuộn sốc thất phải vẫn là thiết kế như dây Riata, không có lớp Optim cứng để có thể đình trễ sự cố chập mạch.

Khi máy hết pin, thì sẽ phải mổ đế thay máy. Nếu muốn dùng lại dây Riata cũ khi thay máy, BS sẽ phải gây mê  vì cần phải phát sốc tối đa với máy cũ, rồi sau khi thay máy sẽ cần phát sốc tối đa với máy mới. Lý do cần thử nhiều lần (và gây mê lâu) là tại khi thay máy sẽ động đến dây nên dây có thể hư. Ngay cả với thử nghiệm như vậy, cũng không bảo đảm được là ngày hôm sau dây hư! Đương nhiên là nếu máy không phát sốc được, thì sẽ phải thay dây.
Trong khi nếu cấy thêm dây, sẽ không cần gây mê vì không cần thử sốc tối đa!

Đến nay các dây Riata đã được cấy ở VN >4 năm, nên máy phá rung (ICD) cũng đã quá 1/2 thời gian hoạt động, và máy CRT-D đã quá 2/3 thời gian hoạt động. Vậy nếu có phương tiện nên thay máy sớm và thay dây! Thay sớm, BS có thể kéo dây ra được. Chờ lâu dây bị xơ hóa trong tĩnh mạch chủ trên, ở VN sẽ không lấy dây ra được, sẽ choán chổ trong tính mạch. Thêm một dây sốc nữa dễ đưa đến tình trạng nghẽn tĩnh mạch chủ trên (Superior Vena Cava obstruction) với triệu chứng là cánh tay bên cấy máy bị sưng lên vì máu không trở về tim được, mặt sưng lên (xem hình trong link ở trên). Lâu ngày cơ thể bạn có thể tạo nên những mao mạch hay tĩnh mạch phụ đế máu có thể trở về tim. Nếu triệu chứng trầm trọng, có thể phải uống thuốc chồng đông, mổ và nong tĩnh mạch (venoplasty), một thủ thuật chưa được phổ biến ở VN.

Dây thất trái St Jude

Các bạn đã cấy bộ máy điều trị suy tim (CRT), máy tạo nhịp (CRT-P) hay máy phá rung (CRT-D), của Cty St Jude trước ngày 3/04/2012 cũng nên nghĩ đến thay dây thất trái QuickSite hay QuickFlex đã bi thu hồi vì sự cố dây đồng lòi ra. Cho tới nay chưa có tử vong do sự cố này. Quan tâm của các BS Âu-Mỹ là các dây đồng này có thể làm tổn thương tĩnh mạch vành của bạn, khi dây đồng lòi ra cắt ngang tĩnh mạch vành (tương tự dùng một dây kẻm cắt một miếng chả lụa).


Dây QuickFlex µ hiện được Cty St Jude cung cấp cũng có thiết kế tương tự nhưng trong trường hợp này quan tâm là dây đồng có thể lòi ra trong nhĩ phải và cắt cửa xoang vành. Dây này còn quá mới, nên chỉ có những quan tâm, chưa có báo cáo sự cố. Dây QuickFlex µ nhờ vỏ Optim cứng hiện tượng dây đồng lòi ra có thể bị đình trễ.

Đến kỳ thay máy, bạn nên yêu cầu BS rút các dây thất trái ở trên ra. Thủ thuật này có thể dễ hơn thủ thuật rút dây sốc vì các dây này không có cuộn điện cực sốc thường bị xơ hóa nhiều. Tuy nhiên không nên để lâu quá. Theo báo cáo BS Lakshmanadoss sác xuất sự cố này là từ 26% đến 63%. Ở mức 63%. thì rất có thể bạn đã có sự cố này.

Lỗi ở đâu?

Đã có 227.000 dây Riata và Riata ST được cấy trên thế giới từ năm 2001 đến 2010. Đã có 101.000 dây QuickSite và QuickFlex được cấy từ năm 2004 đến 2012. Với những con số lớn như vậy, vấn đề nằm hoàn toàn nơi nhà sản xuất đã không có thiết kế chuẩn. Không có BS nào trên thế giới có thể ngờ được là dây có thể có các sự cố như vậy! Và lỗi cũng ở Cty St Jude ngay cả khi có dấu hiệu không ổn, vẫn tiếp tục quảng cáo dây mình là tốt nhất, nhỏ nhất.

Một thí dụ là trước đây Cty St Jude tự hào là với 2 sợi dây đồng, "dư thừa" (redundant) cho mỗi điện cực, các dây sốc St Jude rất an toàn. Lý do các sự cố xảy ra là tại vì dùng 2 dây MP35N cứng  (thay vì 1 dây DFT với lỏi bạc (Ag) mểm hơn và dẫn điện tốt như Medtronic và Biotronik, tốn kém hơn) để tiết kiệm kinh phí sản xuất, nên cần những ống đưa dây (lumen) rộng. 2 dây đồng trong ống rộng đã đưa đến sự cố các dây đồng cưa qua vỏ dây!

Tại sao dây đồng lòi ra

Nhìn hình cắt ngang các dây điện cực sốc, chúng ta thấy là dây St Jude là dây duy nhất dùng những ống lớn với dây đồng có thể di động ở trong được. Các dây đồng trong các dây sốc khác, nằm trong ống chỉ vừa đủ nên không di động được. Mỗi lần tim co, dây đồng sẽ di động và cưa qua vỏ dây đưa đến sự cố dây đồng lòi ra.


Với dây thất trái, thì ồng thông đựng dây đồng không quá to, nhưng với dây cứng (bằng hợp kim MP35N) và vì dây di động nhiều mỗi lần tim co, nên lâu ngày dây đồng cắt qua vỏ dây. Chỉ có Cty St Jude dùng thiết kế coil and wire (cuộn ở bên trái, và dây bên phải).
Các dây thất trái mới của Biotronik và Medtronic dùng thiết kế coradial (cùng đường kinh), với dây DFT (vỏ MP35N và lỏi bạc (Ag)) mềm hơn dây MP35N. Thiết kế coradial đưa đến một dây mềm mà không có sự cố dây đồng lòi ra. Thiết kế kinh điển co-axial vì có 2 cuộn dây đồng sẽ cứng hơn, nhưng cũng không có sự cố dây đồng lòi ra.

Tóm lại