powered by FreeFind

Chi tiết bên dưới trong khung này

Trang chủ Tóm tắt thông tin Hướng dẫn cho bệnh nhân Máy tạo nhịp tim Điều trị suy tim bằng máy tạo nhịp Máy tạo nhịp tạm thời Máy phá rung tự động Máy thăm do điện sinh lý tim Cẩm nang cho bệnh nhân Máy dự đoán đột tử Danh mục website Liên lạc: lienlac@ tamthuvn. com

Bấm vào hình để đến trang kỹ niệm 20 năm. Tủ sách tư liệu khoa học Không phải tất cả thiết bị MRI đều được tạo như nhau! Not all MRI devices are created equal! Đề bài này lấy từ đề một tài liệu (xem hình bìa bên phải) nhóm Marketing  Medtronic đã phát cho các BS trong một khóa chuyên đề về máy tạo nhịp tương thích MRI do Medtronic tài trợ trong kỳ đại Hội Tim Mạch Quốc Gia, năm 2012 tại Hạ Long. Tài liệu này dùng để đả phá các bộ máy tạo nhịp tương thích MRI của Biotronik dùng dây Safio S và đề cao các bộ máy của Medtronic dùng dây 5086MRI. Trong khóa này Medtronic cũng phát tài liệu đả phá bộ máy tạo nhịp St Jude dùng dây Tendril MRI: "Would you use a new drug without clinical evidence? Why would you with MRI Safety?". Vì bộ máy St Jude tương đối mới vào thời điểm đó, nên công kích St Jude tương đối nhẹ! Chúng tôi cung cấp chi tiết này là trong tinh thần full disclosure, để các bạn hiểu là Medtronic không tha công ty cạnh tranh nào cả! Trong thời gian 3 năm qua đã có nhiều thay đổi và thế cờ đã thay đổi hoàn toàn! dây 5086MRI (8F, từ năm 2008) đã trở thành quá khứ, hầu như không được cung cấp trên thế giới, vì dây 5076 (7F, thế hệ xưa, từ năm 2000) đã thay thế dây 5086MRI. Năm 2011, trong tài liệu Marketing "Revo MRI Pacing System engineered with SureScan technology" có biểu đồ "Lead heating: model 5076 versus model 5086MRI" bên phải. Như vậy là theo computer simulation cuả Medtronic năm 2008, dây 5076 ở vị trí 1 có mức tăng nhiệt độ gấp 2 lần dây 5086MRI, không thể chấp nhận được. Nếu hôm nay dây 5076 đã thay thế dây 5086MRI, vậy thì  computer simulation năm 2008 của Medtronic không chuẩn: đã dự đoán mức tăng nhiệt độ dây 5076 quá cao ... vậy có nên tiếp tục tin các computer simulation này, đã trật quá nghiêm trọng! Hoặc Medtronic đã thuyết phục các cơ quan chức trách thay đổi mức tăng nhiệt độ an toàn lên >2 lần mức năm 2009. Như vậy dây 5076 thật sự không "an toàn" bằng dây 5086MRI? Trong bài tranh luận ở HRS2015 về nhu cầu cấy máy tạo nhịp tương thích MRI cho tất cả các BN, Bs Halperin có cho biết là khi nộp kết quả nghiên cứu máy Revo (một biến thân ở Mỹ của máy EnRhythm MRI), Cty Medtronic đã thuyết phục cơ quan FDA là tiêu chuẩn tăng nhiệt +2º C quá nghiêm khắc, và tăng đến +8º C không đưa đến tổn thương cơ tim (trong súc vật??). FDA đã đồng ý với Medtronic. Dây 5076 không thể xem là một bước tiến, ngoài chức năng chụp MRI, mà là một bước lùi về phương diện dây điện cực. Quan trọng nhất đây không phải là một dây điện cực low polarization (với sóng tạo tác phân cực thấp) như tất cả các dây điện cực Medtronic từ sau 2002! Điện cực low polarization giúp chương trình điều chỉnh biên độ xung thất hoạt động chuẩn. Dây 5076 chỉ có lớp hợp kim Platinized Platinum bên ngoài điện cực. Ngoài ra hầu hết các dây điện cực được cung cấp sau năm 2010 đều có lớp polyurethane (hay tương tự) bên ngoài vỏ silicone làm dây trơn.

• Dây Safio S (với lớp phủ fractal Iridium bên ngoài điện cực để đạt low polarization) đã đạt chứng nhận CE tương thích MRI năm 2011 nên đã phải đạt tiêu chuẩn mức tăng nhiệt đô <+2º C. Như vậy dây Safio S an toàn hơn dây 5076? Dây Safio S vẫn tồn tại ngày nay (2015) và mới đây đã được dùng trong nghiên cứu lâm sàng về tương thích MRI các máy phá rung.
  Dây Solia S, dùng thiết kế dây Safio S, với đường kính nhỏ để có thể dùng ống thông chọc mạch 6F (1F= đường kính 1/3 mm, Safio S 7 F, 5076 7F, 5086MRI 8F) đã có thể chụp MRI 1,5 T toàn thân đến mức SAR 4 W/Kg. Và chúng tôi nghĩ dây Safio S cũng sẽ đạt mức SAR tương tự sau khi Cty Biotronik nộp các hồ sơ test.
• Trong nghiên cứu FDA chụp MRI cho các máy ICD, nghiên cứu của Medtronic cần phải là một nghiên cứu ngẫu nhiên (randomized trial) với 2 nhóm BN được chụp MRI và nhóm chứng (không chụp MRI), trong khi nghiên cứu Biotronik chỉ có nhóm BN chụp MRI vì các điện cực Biotronik sinh hợp (biocompatible), không cần nhóm chứng. Nêu không nhờ nhóm chứng, nghiên cứu Medtronic sẽ khó thuyết phục cơ quan FDA là an toàn!
  Trước đó, trong các nghiên cưu chụp MRI BN mang máy tạo nhịp, Cty Medtronic cũng đã cần 2 nhóm BN (dây 5086MRI, ngoài vùng ngực: Wilkoff, Heart Rhythm 2011; dây 5086MRI toàn thân: Gimbel, Heart Rhythm 2013; dây 5076: Shenthar, Heart Rhythm 2015), trong khi nghiên cứu của Biotronik chỉ cần nhóm BN chụp MRI (Bailey, HRS 2014, Bailey ACC 2015)!
  Khi Cty Medtronic tuyên bố là chỉ có Cty Medtronic tổ chức nghiên cứu ngẫu nhiên chụp MRI, tuyên bố chính xác ... nhưng quên đi là Cty Biotronik đã có thể chứng minh an toàn trực tiếp với nhóm BN chụp MRI, không cần nhóm BN chứng để biện giải nhũng ca "không đạt tiêu chuẩn". Đúng là "siêu" marketing: chuyển một yếu điểm thành một thành quả lớn!
• Nhu vậy tít năm 2012 là "Not all MRI devices are created equal" thật quá chính xác!

Hiện náy tất cả các bộ máy tạo nhịp với dây nội tâm mạc dùng trong điều trị nhịp chậm Cty Tâm Thu cung cấp ở VN đều có chứng nhận tương thích MRI. Các bộ máy Estella/ Etrinsa khi được cấy với dây Solia S còn đạt MRI 1,5 Tesla đến mức 4 W/Kg, trung bình trên cơ thể. Tất cả đều có thể chụp đến SAR 3,2 W/Kg ở não.
Các máy tạo nhịp điều trị suy tim (CRT-P) thì có thể chụp MRI ngoài vùng ngực đến 2 W/Kg.
Các máy phá rung Iforia 5 và 7 và sắp tởi Itrevia 5 và 7 VR-T, VR-T DX, đều có thể chụp MRI 1,5 T toàn thân, và MRI 3 T ngoài vùng ngực khi dùng với các dây sốc Linox smart ProMRI/Protego ProMRI S 65, Linox smart ProMRI S DX 65/16.
Các máy phá rung Iforia 5 và 7 và sắp tởi Itrevia 5 và 7 DR-T  đều có thể chụp MRI 1,5 T toàn thân, và MRI 3 T ngoài vùng ngực khi dùng với các dây sốc Linox smart ProMRI/Protego ProMRI S 65, và Solia S hay Safio S ở nhĩ.
Tất cả các máy phá rung và CRT-D Iforia 5 và 7 và sặp tới Itrevia 5 và 7 đều có thể chụp MRI 1,5 Tesla ngoài vùng ngực.
Hiện tại có những giới hạn chụp phức tạp, nên chúng tôi đề nghị nếu bạn muốn cấy một bộ máy tạo nhịp hay phá rung tương thích MRI, hãy liên lạc với chúng tôi để tư vấn. Các giới hạn này được Cty Biotronik cập nhật thường xuyên.

Các bộ máy tạo nhịp Effecta S/SR/D/DR là các máy tao nhịp cơ bản được công ty Tâm Thu cung cấp, có chứng nhận CE tương thích MRI. Giá không tăng bao nhiêu so với các dòng trước đây. So với các máy các công ty cạnh tranh, thì nếu giá cao hơn thì là do có nhiều chức năng cao cấp hơn. Mà cũng có khi các máy khác không đạt tương thích MRI, thua hẵn về chức năng,  mà giá lại cao hơn giá Effecta... do danh tiếng (xưa) của Công ty???? ... do BS lầm giá cao với chức năng cao??? Không biết BS cấy máy có hiểu tầm quan trọng tương thích MRI khi đề nghị bạn cấy một máy đắt tiền không tương thích MRI?

Tất cả thiết bị chính (máy tạo nhịp, dây điện cực) Cty Tâm Thu cung cấp đều là made in Germany, không phải sản xuât ở Singapore, Mã-Lai, Trung Quốc như từ các công ty khác! Gần đây chính phủ Mỹ đã phạt Cty Medtronic > 4 triệu USD về tội cung cấp cho các BV chính phủ Mỹ hàng xuất xứ từ Mã Lai và Trung Quôc, mặc dù hợp đồng đòi hỏi phải cung cấp hàng sản xuất ở Mỹ hay một vài quốc gia khác được chấp nhận! Với xuất xứ từ Singapore, Mã Lai hay Trung Quốc các hàng đó phải rẽ hơn hàng made in Germany chớ, sao lại ngang giá hay giá cao hơn? Ơ Mỹ mà cón có việc tráo đổi hàng xuất xứ từ Â châu, vậy ở VN thì sao?

Trong một thầu gẩn đây, các công ty đã được phép tự chấm điểm về xuất xứ hàng cung cấp cho BV:

• với thang điểm 100
• xuất xứ của sản phẩm: sản phẩm dự thầu được sản xuất bới nhà sản xuất tại
• Châu Au, Mỹ, Nhật, Úc, Canada: 25
• Việt Nam: 20
• Các nước khác: 17

Không biết có nhà cung cấp nào tự chắm mình 17 vì máy tạo nhịp sản xuất ở Mã-Lai? Hay là vì 0,1% được gửi thằng từ Mỹ về, sẽ chấm mình 20 điểm?
Các bạn đã cây máy Medtronic và St Jude trong vòng 1 năm nay, có biết xuất xứ máy cấy trong cơ thể bạn không? Mỹ! Có chắc không? BS có đưa bạn hộp máy không? Bạn có xem xuất xứ được ghi trên hộp không?
Gần đây chúng tôi để ý có một số cảnh báo thu hồi các thiết bị từ Sở Y-Tế Hong Kong. Trong khi tìm ở các tráng web các cơ quan y-tế ở Mỹ và châu Âu không thấy cảnh báo tương tự. Hay là các mặt hàng bị thu hồi được sản xuất ở bên châu Á, không liên quan đến các hàng sản xuất và cung cấp ở Âu-Mỹ?

Vậy các hàng đang cạnh tranh với các dòng máy tương thich MRI của Biotronik là những hàng nào? Dưới đây chúng tôi chia làm các thiết bị ra làm 3 nhõm: cơ bản, trung cấp và cao cấp.

• Các hàng Biotronik là 
1. Effecta S/SR/D/DR: máy cơ bản
2. Estella SR/DR hay Etrinsa 6 SR-T/DR-T: máy nâng cấp với san bằng nhịp, máy 2 buồng với 2 chương trình điều giảm tạo nhịp thât.
• Etrinsa với cài sẵn Home Monitoring, điều chỉnh wireless (thích hượp cho BN nhi và BN cao tuổi), một kênh đặc dụng để đo sóng phản ứng tạo nhịp ở thất (giúp đạt biên độ xung thấp, đở hao pin), đo trở kháng lồng ngực để dự đoán suy tim cấp (cần tham gia Home Monitoring)
3. Evia SR/DR hay Etrinsa 8 SR-T/DR-T: dòng máy trên với nhịp sinh lý CLS, giúp giảm rung nhĩ, điều trị ngất do thay đổi tư thế. Các chức năng khác là nâng cấp của các chức năng trong máy Estella/Etrinsa 6.
Dòng số 3 đều có nhịp sinh lý CLS. CLS được xem là crown jewel (báu vật tột đỉnh) của Biotronik và chỉ có từ Biotronik. Theo kinh nghiệm của chúng tôi, một khi BN dùng CLS sẽ không trở lại các nhịp thích ứng dùng bộ phận gia tốc (accelerometer) được dùng trong các máy với nhịp thích ứng khác, kể cả Effecta DR. Do đó dòng số 3 ở trên có thể xem là dòng ngoại hạng, với giá khá cao.Các máy dòng 2 tương đương với các máy cao cấp các công ty khác, mà nhiều khi còn có các chức năng vượt trội nữa! Premium (2015) dòng 2 so với dòng 1 thường chỉ khoảng một iPhone 6+!
• Các hàng Medtronic là
1. Sensia S/SR/D/DR: máy cơ bản. Máy S/SR có pin 0,91 Ah, thua hẵn pin 1,3 Ah trong các máy 1 buồng Effecta S/SR, và đương nhiên với thời gian hoạt động ngắn hơn. Các máy có chức năng ghi lại điện tim để chấn đoán loạn nhịp, nhưng vì ghi lại đoạn tiền sử rất hao pin (>27%) nên hầu như không bao giờ được bật lên. Máy 2 buồng có chương trình giảm tạo nhịp thất SAVH đã lỗi thời vì không công hiệu, mà làm sao có thể so sánh với chương trình IRS+ trong Effecta D/DR đạt tiêu chuẩn của nghiên cứu INTRINSIC RV giảm suy tim gần 1/2! Thua xa mà lại không tương thích MRI.
2. Adapta DRL. So với Sensia DR có thời gian hoạt động dài hơn, vì dùng pin 1,6 Ah (thay vì 1,3 Ah trong Sensia). Tuy nhiên thời gian hoạt động vẫn thua Effecta/Estella DR và Etrinsa 6 DR-T.Có thêm chương trình MVP, đạt giảm tạo nhịp thất tối đa. Các máy Estella và Etrinsa, ngoài IRS+, còn có thêm chương tình VpSuppression tương tự MVP nhưng không có các chống chỉ định. Vẫn có vấn đề hao pin khi ghi lại tiền sử điện tim. Thua hẵn Etrinsa 6 DR-T ... và không có tương thích MRI
3. Ensura VR/DR và Advisa DR. Đây là dòng máy tương thích MRI. Chúng tôi có thể nói là dòng Ensura thua hẵn dòng Estella, đừng nói đến Etrinsa! Dòng Advisa là dòng Ensura được thêm chức năng điều trị loạn nhịp nhĩ. Nhưng hiệu quả giảm rung nhĩ còn trong vòng nghiên cứu, trong khi nhịp CLS đã được chứng minh là giảm rung nhĩ, và điều trị ngất do thay đổi tư thế. Về thời gian hoạt động thì các máy Medtronic thua các máy Biotronik. Ghi lại điện tim với tiền sử rất hao pin, nên hầu như không được dùng. Ngoài ra như đã bàn ở trên, dây 5076 có an toàn MRI bằng dây Safio S và Solia S?
Mặc dù chức năng kỹ thuật không bằng, giá các máy Medtronic gần bằng hay cao hơn giá máy Biotronik, nhất là các máy tương thích MRI trong nhóm 3 thường cao hơn giá dòng ngoại hạng của Biotronik. Vẫn còn hưởng tiếng thơm (và giá cao) từ thời kỳ là công ty lãnh đạo về kỹ thuật điều trị nhịp tim? Về phương diện thẩm mỹ, các máy Medtronic thuộc loại dày nhất với bề dày 7,5 mm (Sensia, Adapta) và 8 mm (Ensura, Advisa), trong khi các máy Biotronik mỏng 6,5 mm. Các BN nữ sẽ thấm thía sự khác biệt này khi có vùng cấy máy lớn u lên (chiều cao chỉ tăng thêm 1-1,5 mm, nhung vì cần kéo cơ và da từ xa hơn, diện tích vùng u sẽ to hơn)

• Các hàng St Jude
1. Sustain SC/SR/DC/DR. Đây là dòng máy Victory (2005) đã được nâng cấp phần mềm năm 2011. Máy SC/SR được nâng cấp phần mềm để có thể tạo nhịp lưỡng cực khi dùng chương trình điều chỉnh biên độ xung tự động ở thất. Các máy DC/DR vẫn tạo nhịp đơn cực khi dùng chương trình này. Máy DC/DR đã được nâng cấp lên chương trình giảm tạo nhịp thất VIP, bỏ đi chương trình lỗi thời AICS. Vì chương trình ghi lại điện tim nằm trong phần mềm, thời gian hoạt động bị giảm nhiều khi dùng. Do đó hầu như không ghi lại điện tim. Chương trình điều chỉnh biên độ xung thất cũng hoạt động trong phần mềm, nên thời gian hoạt động không tăng đáng kể khi ngưỡng thấp, khác với các máy Biotronik với chức năng này trong mạch điện nên có thể đạt thời gian hoạt động dài khi ngưỡng thấp. Các máy 2 buồng không có chương trình điều chỉnh biên độ xung nhĩ tự động. Pin chỉ la 1,0 Ah. Vậy mà giá gần hay nhiều khi cao hơn giá máy Effecta! Và đương nhiên không đạt tương thích MRI.
2. không có
3. Accent MRI SR/DR. Đây là dòng tương thích MRI của St Jude. Về chức năng, chúng tôi đánh ngang hàng dòng Estella, vậy mà giá thường cao hơn dòng ngoại hạng của Biotronik, Evia/Etrinsa 8! Với ghi lại điện tim bây giờ nằm trong mạch điện, có thể ghi lại điện tim với tiền sử mà không giảm đáng kế thời gian hoạt động. Về thời gian hoạt động, thua các máy Biotronik.
   Lý do giá bộ Accent MRI cao, là tại vì mấy năm qua, đây là bộ máy duy nhất có thể chụp MRI đến SAR 4 W/Kg trong khi các máy khác giới hạn SAR 2 W/Kg.  Nhưng bây giờ, ngay cả với dây Solia S các máy Biotronik dòng trung cấp và ngoại hạng đạt được SAR 4 W/Kg, giá Accent MRI không có giảm!
   Ngoài ra dây điện cực được dùng là Tendril MRI. Dây này có bộ lọc để ép sóng RF 64 MHz của MRI 1,5 Tesla. Trong tương lai các máy MRI sẽ là 3 Tesla và dùng sóng RF 128 MHz. Với sóng 128 MHz, bộ máy với dây Tendril không còn tương thích MRI, trong khi chúng tôi nghĩ các bộ máy Biotronik và Medtronic sẽ đạt được tương thích MRI 3 Tesla! Như vậy là các bộ Accent MRI + Tendril MRI là ngõ cụt cho BN vì không thể chụp MRI 3 Tesla. "Today's choice defines tomorrow's choice" (chọn lựa hôm nay sẽ quyết định chăm lo ngày mai)
   Nếu cần 4 W/Kg hãy chọn bộ Etrinsa 8 DR-T với bộ dây Solia S ... rẽ hơn, có nhiều chức năng ưu việt!
   Máy Accent MRI không phải là máy thế hệ mới của Cty St Jude. Cty St Jude bây giờ đã có thêm Assurity MRI và Endurity MRI.
Theo các thông tin từ Cty St Jude, tương lai tương thích MRI ở St Jude sẽ là với dây Tendril STS đang được cung cấp trong bộ máy tương thích MRI Endurity. Nhưng bộ máy này chỉ được phép chụp MRI ngoài vùng ngực với đường trung tuyến ở đầu nằm 10 cm trên mắt, và chỉ đến 2 W/Kg! 
• Các hàng Sorin (2016: Cty Sorin đã rút ra khỏi thị trường VN). Các máy tạo nhịp Sorin có giá thấp vì pin trong máy nhỏ nhất trong các máy tạo nhịp, chỉ 0,86 Ah cho tất cả các máy, so với 1,0 Ah trong các máy Sustain, 0,91 Ah/ 1,3 Ah/ 1.6 Ah trong các máy Medtronic không tương thích MRI, 1,3 Ah trong các máy Effecta. Một khi BV được bảo hiểm y-tế chi trả, giá thấp với các máy cơ bản không còn là quan tâm của BN và BS. Trong các dòng máy chỉ có Kora 100 là tương thích MRI, nhưng giới hạn chị được chụp MRI 1,5 Tesla đến 2 W/Kg ngoài vùng ngực. Như vậy không bằng các máy khác ở trang web này.

Công ty Tâm Thu đã cố gắng đưa các máy Biotronik thế hệ mới nhất về VN trong vòng 1 năm sau khi được lưu hành ở châu Âu, nếu nghĩ là thích hợp cho BN VN. Một lý do chúng tôi chờ vài tháng là để chờ kết quả nghiên cứu lâm sàng để hiểu cách dùng hữu hiệu nhất của thiết bị. Như vậy các bạn có thể hưởng các kỹ thuật mới từ Biotronik.

BN VN cũng đã từng được cấy máy thế hệ mới trước BN ở các quốc gia như Ấn Độ, Thái Lan, Nhật Bản! Vậy tại sao phải đi điều trị ở các quốc gia đó? Nếu muốn đạt mức theo dõi cao nhất (kiểm tra mỗi đêm, và khi máy phát hiện sự kiên), hãy đăng ký Home Monitoring. Tất cả các máy cao cấp Cty Tâm Thu cung cấp, đều có cài sãn Home Monitoring. Chưa chắc khi bạn đi các quốc gia khác, bạn có thể đăng ký Home Monitoring! Vậy nếu bạn định đi nước ngoài để cấy máy điều trị nhịp tim, bạn hãy liên lạc với chúng tôi để chúng tôi có dịp giới thiệu bạn loại thiết bị thế hệ mới nhất và nếu cần giới thiệu bạn đên BV tốt để cấy máy. Chúng tôi có một số máy cao cấp không có trong các thầu BV ở VN nên bạn chỉ có thể tìm hiểu trực tiếp từ chúng tôi. Với chuyên viên với kinh nghiệm >20 năm thiết kế và theo dõi các máy điều trị nhịp tim Biotronik, bạn có thể an tâm là được hưởng mức theo dõi cao cấp nhất ở VN, cao cấp nhất vùng Đông Nam Á.

Home Monitoring ở Đông Á châu năm 2013.
Home Monitoring ở Nhật Bản không tương thích
với Home Monitoring ở các quốc gia khác trên thế giới!
Một khi đã đăng ký Home Monitoring ở VN, có thể đi trên toàn thế giói,
trừ Nhật Bản và Đại Hàn, mà vẫn được theo dõi.