Các máy điều trị nhịp tim Biotronik ở VN

• Dòng máy Enticos 4 (S/SR/D/DR) là dòng máy tạo nhịp cơ bản đươc Cty Tâm Thu cung cấp bắt đầu năm 2017. Bộ máy có nhiều chức năng ưu việt
• Thời gian hoạt dự tính máy 1 buồng, máy S và SR, là 16,8 năm. Máy 2 buồng có thời gian hoạt động dự tính là 12,3 năm. Các thời gian này là với ghi lại 1 hay 2 kênh điện tim với đoạn tiền sử và với đầy đủ thống kê. Đây là thời gian dự tính dài nhất ở VN. Thời gian hoạt động còn có thể kéo dài thêm:
• Khi cấy với các dây điện cực Biotronik, nhờ lớp phủ fractal Iridium trên các điện cực, với mức ngưỡng tạo nhịp không tăng (nhờ fractal Ir sinh hợp, và thêm nhẫn steroid), và với sóng tạo tác phân cực (polarization artifact) thấp cùng lúc sóng phản ứng (evoked responde) cao, chương trình điều chỉnh biên độ xung tự động sẽ công hiệu tăng thêm thời gian hoạt động của máy.
  Trong nghiên cứu với các máy Effecta và Estella, là thế hệ máy trước, với thời gian hoạt động dự tính >15/ 12,1 năm, thời gian trung tuyến được báo cáo trong kiểm tra máy là 17,3/14,5 năm (Trần Thống, Nguyễn Quang Đỗ Huân, APHRS2017). 
  Chương trình điều chỉnh biên độ xung thất trong Enticos đã được nâng cấp (so với chương trình trong Effecta/Estella) với một kênh riêng biệt được dùng để đo sóng phản ứng ở thất.
• Các máy 2 buồng D/DR đều có chương trình giảm tạo nhịp thất IRS+ hiệu quả giảm tạo nhịp thất trong các BN với dẫn truyền nhĩ-thất tốt xuống mức trung tuyến 1% (Trần Thống, Nguyễn Quang Đỗ Huân, poster ở  APHRS2017). Quan trọng là IRS+ không có chống chỉ định, như một chương trình giảm tạo nhịp khác! Và theo nghiên cứu INTRINSIC RV, các chương trình giảm tạo nhịp thất dùng thời gian nhĩ-thất  trễ (AV hysteresis) sẽ giảm suy tim ở các BN này.
• Bề ngang máy Enticos cũng đã giảm đôi chút, so với thế hệ máy trước.
• Các bộ máy Enticos + Solia S bây giờ đã đạt tương thích MRI 1,5T toàn thân đến mức SAR 4 W/Kg.
• Dòng máy Evity 6 và 8 là hai dòng máy tạo nhịp trung cấp và cao cấp. Thời gian hoạt động dự tính là 14,8 (1 buồng) và 11 năm (2 buồng). Ngoài các chức năng có trong dòng máy Enticos 4 ở trên, các máy còn có
• MRI Auto-Detect với bộ phận để phát hiện từ trường MRI 1,5T hay 3 T, và tự động chuyển máy vào chương trình MRI đã được Bs chọn trước đó từ 0 đến 14 ngày.
• Khi được cấy với  bộ dây Solia S, các bộ máy đạt MRc 1,5T toàn  thân đến mức SAR 4 W/Kg và 3 T toàn thân đến mức SAR 2 W/Kg (tương đương với mức B_1+RMS 1,8 µT). Nhờ vậy BN có thể chọn bất cứ trung tâm MRI nào có máy  MRI hiện đại (1,5 Tesla hay 3 Tesla) để chụp an toàn ở mức SAR BS MRI đã chọn để có hình MRI sắc sảo nhấp. Chỉ có từ Biotronik!
• Gần đây đã có báo cáo trong nghiên cứu của Williamson và c.s. (JACC Clinical Electrophysiology, 2017) với 2629 BN dùng một bộ máy chỉ đạt MRc 1,5 Tesla đến mức SAR 2 W/Kg, là sau khi chụp MRI đã có một vài BN có triệu chứng cơ tim bị tổn thương với ngưỡng tạo nhịp tăng. Cho tới nay tăng ngưỡng chỉ là tạm thời. Tuy nhiên đã có tổn thương nhẹ thì sẽ có ngày có tổn thương lâu dài và nặng hơn! Vì vậy chúng tôi nghĩ là với mức SAR có thể lên đến 4 W/Kg, các BN sẽ an toàn hơn với các bộ máy Biotronik. Vậy tại sao phải đánh cuộc với sức khỏe của mình?
• Điều chỉnh wireless khi kiểm tra máy. Chức năng này rất tiện cho các BN nhi, các BN nữ và BN cao niên vì sau khi pair (nối liên lạc) đầu nam châm không cần để trên người BN.
• Đo trở kháng lồng ngực để theo dõi phù phổi và nếu BN đã đăng ký Home Monitoring, dự đoán suy tim cấp.
  Nghiên cứu DOT-HF (van Veldhuisen và c.s., Circulation, 2011) có kết quả là báo động suy tim cấp tự động khi trở kháng giảm (phù phổi), có mức báo động lầm cao.
  Do đó cần chuyên viên kinh nghiệm nhận được thông tin mỗi ngày và dùng các số liệu khác để đi đến dự đoán suy tim cấp. Do đó nếu không đăng ký Remote Monitoring, thì chức năng này cũng vô ích (Bs: Bác đã bị suy tim cấp cách đây 2 tháng! Đâu có giup ich BN gì, vì đương nhiên là BN biết đã phải nhập viện vì suy tim cấp!). Các BN Biotronik có thể đăng ký Home Monitoring ở VN.
• Các máy Evity 8 SR-T/DR-T có chức năng cao cấp chính là nhịp sinh lý CLS. Ngoài ra còn có tối ưu hóa thời gian nhĩ-thất trong các máy DR-T cho BN với tạo nhịp thất cao.
  
• Dòng máy phá rung Inlexa 3 với thời gian hoạt động 10,1 (VR-T 1 buồng) và 8,5 năm (DR-T, 2 buồng) với 4 sốc 40 Joules/năm và đầy đủ thống kê, kể cả ghi lại 2 (VR-T) hay 3 (DR-T) kênh điện tim.
• Tất cả các máy phá rung Biotronik có thể phát 8 sốc 40 Joules trong vùng rung thất, VF, và trong các vùng VT-1 và VT-2. Đây là chức năng an toàn tối quan trọng. Trong nghiên cứu NORDIC ICD có nhóm đã đạt 100% hiệu quả phá các cơn loạn nhịp. Các máy  khác phát sốc yếu hơn, 35 hay 36 Joules, và giới hạn 6 sốc. Vậy tại sao đánh cuộc với mạng sống của mình? Chỉ có từ Biotronik!
• Chương trình phân biệt nguồn gốc cơn loại nhịp nhanh:  MorphMatch và Smart Deteection (trong máy 2 buồng). Cả 2 chương trình đều có độ nhạy (phát hiện nhịp nhanh thất) > 99%, và độ đặc trưng (phát hiện nhịp nhanh trên thất) > 94%. Sẽ giúp BN tránh bị điều trị lầm.
• Trong vùng rung thất, khi nhịp đều, các máy có chức năng ATP-One-Shot phát một đợt xung trước khi nạp điện phát sốc. Nếu trong thời kỳ nạp điện máy phát hiện ATP đã thành công và nhịp đã trở lại nhịp xoang thì sẽ hũy sốc, tiết kiệm pin. Ưu điểm ATP-One-Shot là kiểm tra độ vững của nhịp là dâu hiệu không phải rung thất mà thật ra là một nhịp nhanh thất rất nhanh. Nếu nhịp không đều (vì là rung thất), sẽ nạp điện để phát sốc ngay.
• Các máy 2 buồng có chương trình giảm tạo nhịp thất IRS+ dùng thời gian nhĩ-thất trễ (AV hysteresis)  hữu hiệu giảm tạo nhịp thất trong các BN với dẫn truyền nhĩ-thất tốt cùng lúc giảm suy tim! Ngoài ra không có chống chỉ định. Vì BN mang máy tạo nhịp có nguy cơ suy tim cao, nên chọn các chương trình giảm tạo nhịp dùng thời gian nhĩ-thất trể để tránh bị suy tim, điển hình là kết quả nghiên cứu INTRINSIC RV. Đừng có đánh cuộc với suy tim!
• Ngoài các chương trình dùng thời gian trễ dài, còn có chương trình dùng chuyển phương cách tạo nhịp. Các chương trình sau hoặc không hiệu quả giảm suy tim (nghiên cứu DAVID II), hoặc có thể tăng nguy cơ suy tim (nghiên cứu MVP).
• T-wave oversensing. Đây là hiện tượng sóng T sau phức bộ QRS trong điện tim quá cao, nên bị máy điều trị phát hiện lầm, đưa đến máy quyết định là BN đang bị một cơn loạn nhịp nhanh (với nhịp gấp 2 lần nhịp xoang)! Các bộ máy Biotronik nhờ lớp phủ fractal Iridium trên điện cực có sóng R cao,  nên thường không gặp sóng T lớn (lớn là tương đối so với sóng R). Mà ngay cả khi gặp sóng T cao, có thể bật lên bộ lọc để ép sóng T và thay đổi đường cong được dùng trong bộ phận nhận cảm. Đây là diệt T-wave oversensing tận gốc.
• T-wave oversening thường xảy ra trong các máy của một công ty dùng các điện cực nhận cảm ở thất không có lớp phủ trên điện cực giúp đạt sóng R cao. Do đó, khi gặp sóng R thấp (do điện cực) trong lúc sóng T vần bình thường, thì mới bị oversensing. Ngoài ra đường cong trong bộ phận nhận cảm không thể thay đổi được, nên bó tay. Gần đây công ty này đã có giải pháp phần mềm là xử lý các nhận cảm, và nếu mô hình oversensing được phát hiện, thì sẽ lờ đi các nhận cảm "oversensing". Nguy cơ của xử lý sau nhận cảm này, là nếu lở có cơn loạn nhịp nhanh có mô hình sensing giống mô hình oversensing, thì cơn loạn nhịp sẽ không được điều trị! Tại sao phải đánh cuộc với phần mềm post-acquisition (sau nhận cảm), trong khi giải pháp bộ lọc ép sóng T và thay đổi đường cong nhận cảm là hợp lý? Phần mềm đã được dùng để che lấp yếu điểm của bộ máy (dây điện cực và máy)! 
• Tất cả các máy phá rung Biotronik đều có thể được điều chỉnh wireless và BN có thể đăng ký tham gia Home Monitoring giúp giảm nguy cở tử vong. Ở VN Home Monitoring từ Biotronik là chương trình theo dõi từ xa duy nhất. 
• Tất cả các máy phá rung đều có độ dày 11 mm, mỏng nhât ở VN!
• Bộ máy Inlexa đã đạt tương thích MRI 1,5 Tesla toàn thân đến mức SAR 2 W/Kg.
• Dòng máy phá rung Intica là máy phá rung cao cấp của Biotronik. Cty Tâm Thu đã chọn chỉ giới thiệu các máy có chức năng thích hợp cho BN VN. Ngoài các máy được giới thiệu ở đây, còn có một số máy khác, nhưng không được chúng tôi chọn. 
• Tất cả các máy dòng Intica 5 và 7 đều có MRI AutoDetect và đạt MRc 1,5 Tesla toàn thân đến 2 W/Kg và MRc 3 Tesla ngoài vùng ngực đến SAR 2 W/Kg (tương đương B_1+RMS 1,8 µT)
• Các máy Intica có thêm Early ATP-One-Shot. Trong các máy ở trên, ATP-One-Shot được phát sau khi máy phát hiện cơn rung thất. Để giảm điều trị lầm và điều trị không cần thiết (do cơn loạn nhịp tự dứt), thời gian phát hiện được dùng thường dài, thí dụ 24 sóng R nhanh trong 30 sóng liên tiếp. Nhiều cơn nhịp nhanh thất với nhịp > 200 /p, lúc đầu có nhịp đều và dễ phá với ATP, nhưng sau một thời gian sẽ không đều hoặc khó phá với ATP. Do đó Early AT-One-Shot được đề ra để can thiệp sớm, chỉ cần 12/16 sóng R nhanh, rồi máy sẽ tiếp tục đếm các sóng nhanh cho đến khi đạt mức 24/30 để nạp điện phát sốc. Nếu phát hiện ATP hiệu quả và nhịp đã trở lại nhịp xoang, máy sẽ ngưng đếm sóng R nhanh và hũy điều trị.
• Các máy đều có thể đo trở kháng lồng ngực để theo dõi phù phổi, và nếu BN tham gia Home Monitoring, có thể dùng để dự đoán suy tim cấp
• Intica 5 VR-T và VR-T DX đạt thời gian hoạt động dự tính 10,1 năm và 9,7 năm. 
• Intica 5 VR-T là máy 1 buồng.
• Intica 5 VR-T DX là máy 2 buồng dùng một dây điện cực sốc kép với 2 nhần ở nhĩ.Thích hơp cho BN với nút xoang tốt (trừ những lúc bị loạn nhịp nhĩ). Máy tạo nhịp VDDR. Ngoài giới hạn tạo nhịp, đây là máy 2 buồng với đầy đủ các chức năng của một máy phá rung 2 buông (như máy Inlexa 3 DR-T ở trên), kể cả ghi lại 3 kênh điện tim với tiền sử.  Được các Bs ở Mỹ chuộn.
• Các máy có chương trình điều chỉnh tự động xung thất.
• Intica 7 DR-T với thời gian hoạt động 8,5 năm
• Các máy Intica 7  2 và 3 buồng có nhịp sinh lý CLS sẽ giảm rung nhĩ, điều trị ngất do thay đổi tư thế
• Các máy Intica 7 2 và 3 buồng có chức năng điều trị loạn nhịp nhĩ. Máy sẽ phát một ATP hay một đợt xung cao tần (RF burst) để phá cơn loạn nhịp tùy theo nhịp có đều (ATP) hay không (RF burst). Vì xác suất không nhỏ điều trị loạn nhịp nhĩ không thành công, nên  máy giới hạn chỉ điều trị 1 lần mỗi cơn loạn nhịp nhanh ở nhĩ. Ngoài ra giới hạn 5 điều tri/24 giờ.
• Chương trình điều trị này là từ kinh nghiệm có những điều trị liên tục vì không thành công. Ngoài ra nhờ có nhịp sinh lý CLS hiệu quả giảm rung nhĩ, nếu phá thành công xác suất sẽ tái phát thấp. Trong các chương trình nghiên cứu không có nhịp sinh lý CLS, xác suất tái phát cao, nên mực loạn nhịp nhĩ không những không giảm mà có thể tăng do tái phát sau khi điều trị thành công. 
• Đây là lý do mặc dù có điều trị loạn nhịp nhĩ ở thế hệ đầu máy phá rung hai buồng Biotronik, dòng Tachos năm 2001, sau đó Biotronik đã không còn cung cấp điều trị loạn nhịp nhĩ. Mãi đến dòng Intica 7 mới có lại điều trị loạn nhịp nhĩ nhờ có nhịp sinh lý CLS để giảm rung nhĩ.
• Hiện nay chỉ có CLS của Biotronik là hiệu quả giảm rung nhĩ, Puglisi và c.s., PACE 2008.
• Máy có điều chỉnh tự động biên độ xung thất và nhĩ với biên độ xung chỉ +1V trên ngưỡng tạo nhịp. Có thể giúp tăng thời gian hoạt động.
  
• Các máy CRT-P Evity 8 HF-T và HF-T QP có thời gian hoạt động dự tính 9,7 năm với đầy đủ thống kê kể cả ghi lại 3 kênh điện tim với tiền sử. Các máy HF-T dùng dây điện cực thất trái 2 cực, các máy HF-T QP dùng điện cực thất trái 4 cực. Ngoài các chức năng của một máy Evity 8, các máy CRT-P này còn có thểm các chức năng bên dưới
1. Có thể chọn  6 và 13 véc-tơ tạo nhịp thất trái với dây 2 cực và dây 4 cực.
2. Có thể điều chỉnh tự động biên độ các xung ở cả 3 buồng tim với biên độ chỉ +1V trên ngưỡng. Sẽ giúp máy có thể đạt thời gian hoạt động dài hơn dự tính.
3. Có chương trình tối ưu hóa thời gian nhĩ-thất khi  kiểm tra máy.
4. Các máy có nhịp sinh lý CLS.
5. Khi nhận cảm sóng R ở RV, sẽ khởi kích ở LV, cùng lúc ức chế xung RV để tiết kiệm pin, RVs trigger. (xem hình bên phải)
6. Nhờ có nhận cảm các sóng R ở LV, máy có chức năng tránh phát xung vào sóng T thất trái, LV T-wave protection (xem hình bên phải). Một chức năng an toàn tối quan trọng vì đã có trường hợp BN có phân ly 2 thất, Barold và c.s., Heart Rhythm 2013.
7. Nhờ có nhận cảm thất trái, có thể tạo nhịp LV-only an toàn theo dạng (DDDR)_LV (xem hình bên dưới).Đây là một chức năng chỉ có trong các máy CRT Biotronik. Với tạo nhịp LV-only, thời gian hoạt động có thể tăng đáng kể. Đang có chương trình nghiên cứu để tìm hiểu chỉ định LV-only chuẩn và có bài báo cáo ở hội nghị nhịp này.
• Trong các máy các công ty khác, tạo nhịp LV-only là tạo nhip theo D_LVA(I_A + T) ... tạo nhịp "mù" ở thất trái do đó có nguy cơ tạo rung thất khi phát xung LV vào sóng T.
8. Và không thiếu MRI Autodetect với MRI 1,5 Tesla toàn thân đến mức SAR 2 W/Kg và MRI 3 Tesla toàn thân đến mức SAR 2 W/Kg.  Trong vùng đầu mức SAR có thể lên đến 3,4 W/Kg.
   
   
• Các máy CRT-D cơ bản, Inlexa 3 HF-T và HF-T QP với thời gian hoạt động dự tính 6,6 năm, với 4 sốc 40J/năm và ghi lại 3 kênh điện tim với triền sử. Dự tính là các máy HF-T sẽ được dùng cho BN thay máy, trong khi HF-T QP dành cho BN được cấy máy lần đầu.
1. có thể chọn 5 véc-tở và 12 véc tở tạo nhịp thất trái với dây 2 cực và dây 4 cực
2. không áp dụng.
3. không áp dụng.
4. không áp dụng
   
5. RVs trigger, như CRT-P
6. LV T-wave protection, như CRT-P
7. LV-only. như CRT-P (xem hình bên phải)
8. Tương thích MRI 1,5 Tesla toàn thân đến mức SAR 2 W/Kg. Trong vùng đầu mức SAR có thể lên đến 3,4 W/Kg.
• Các máy CRT-D cao cấp, Intica 7 HF-T và HF-T QP, với thời gian hoạt động 7,6 năm nhờ pin 1,73 Ah, lớn nhất ở VN.
1.  5/12 véc-tơ, như CRT-D cơ bản ở trên
2. điều chỉnh tự động biên độ xung, như CRT-P
3. không áp dụng.
4. nhịp sinh lý CLS
5. RVs trigger, như CRT-P
6. LV T-wave protectionnhư CRT-P
7. LV only, như CRT-P
8. MRI Autodetect với MRI 1,5 Tesla toàn thân đến mức SAR 2 W/Kg. Trong vùng đầu mức SAR có thể lên đến 3,2 W/Kg.
9. Máy HF-T QP có thêm chức năng MultiPole Pacing, MPP, tạo nhịp từ 2 điện cực thất trái (3,2 W trong vùng đầu).
10. Máy HF-T QP với dây sốc Plexa còn đạt tương thích MRI 3 Tesla ngoài vùng ngực đến SAR 2 W/Kg.
11. Là máy dòng Intica 7, các máy CRT-D Intica 7 có thể điều trị loạn nhịp nhĩ, với giới hạn chỉ 1 điều tri mỗi cơn loạn nhịp, và 5 điều trị / 24 giớ. CLS sẽ giúp giảm rung nhĩ.
12. Các máy có chức năng DX, dùng dây điện cực sốc lọai S DX, giúp giảm 1 dây điện cực trong tĩnh mạch. Như vậy chỉ cần 2 dây điện cực: dây sốc S DX, dây LV (2 hoặc 4 cực)

Về phương diện an toàn, Cty Biotronik là công ty duy nhất đã không có recall class I từ hơn 10 năm nay, và là công ty máy điều trị nhịp tim duy nhất chưa từng có recall bất cứ dây điện cực nào.

Trong khi các công ty khác đã giảm đầu tư trong lĩnh vực điều trị nhịp tim, Cty Biotronik đã tiếp tục đầu tư thêm vào lĩnh vực này. Bắng chứng là các máy ở trên thế hệ 2017, và vừa mới đưa ra dây điện cực sốc Plexa với thiết kế dây đồng xoắn xung quanh cuộn dây điện cực đầu để giảm stress trên các dây đồng trong vùng tim mỗi lần tim đập. Trong khi thân dây điện cực sốc đã không thay đổi ở các công ty khác, thí  dụ dây Sprint Quattro là thiết kế 2000 và dây Durata là thiết kế 2007 (năm 2014 có thêm dây Optisure, nhưng đây là bắt buộc do các báo cáo chập mạch trong các dây Durata), công ty Biotronik đã có thế hệ dây mới năm 2009, đã được dùng rộng rãi, và thêm dây Plexa năm 2017, chỉ vì muốn dây  đạt mức an toàn cao hơn, không phải vì nguy cơ nào cả! Công ty Tâm Thu dự tính sẽ chuyển hoàn toàn sang dây Plexa trong năm 2019.


Máy tạo nhịp tạm thời Reocor S và D.


Các máy tạo nhịp tạm thời Reocor S (1 buồng) và D (2 buồng) đã được dùng ở hầu hết các BV ở VN. May S thường được dùng ở khoa cấp cứu. Các máy D thường được dung sau khi mổ tim. Các máy có thời gian hoạt động dài dùng pin 9V Alkaline bình thường, > 600 giờ với máy S, > 500 giờ với máy D. Máy có đèn báo động khi còn 36 giờ hoạt động. Chỉ cần thay pin khi đèn báo động bật lên. Khi ngăn chứa pin được kéo ra, máy sẽ tiếp tục hoạt động 30 s, đủ thời giờ để thay pin. Không cần phải quan tâm cực tính của pin khi thay.
Các máy khác, vì máy không hoạt động khi thay pin, sẽ cần thay pin dự phòng, trước khi nối máy vào dây trong người BN. Do đó sẽ rất hao phí pin, vì pin còn tương đối tốt sẽ phải thay cho BN mới, rất phí pin!

Máy có thể phát xung 17V @ 1 ms, và nhịp có thể lên đến 250 n/p.  Khi cần kích thích  nhanh ở nhĩ (đẻ phá cơn loạn nhịp nhĩ), nhịp có thể lên đến 1000 n/p. Do đó các máy Recor có thể dáp ứng tất cả nhu cầu tạo nhịp tạm thời ở các BV,

Về chức năng an toàn, máy theo dõi trở kháng tạo nhịp và khi trở kháng ngoài vùng hoạt động sẽ có báo động âm thanh. Thường các tiếng chíp-chíp là dâu hiệu dây điện cực đã sút.

Một ưu điểm của các máy Reocor là đạt tiêu chuẩn IP31, không thấm nước. Điều dưỡng có thể lở làm rớt máy xuống sàn có vũng nước, máy sẽ tiếp tục hoạt động dược sau khi lau khô! Nếu lở có đổ trà lên máy, máy cũng vẫn có thể hoạt động sau khi lau khô.
Mới đây chúng tôi đã có một trường hợp máy Reocor S bị bỏ giặt và sấy, mà sau đó vẫn hoạt động bình thương.

Tài liệu tham khảo

Các trang về VNHRS 2018

• Phần 1: các trang quảng cáo trong tập chương trình - 360º CRT
• Phần 2: các trang quảng cáo trong tập chương trình - Các thiết bị CRM; Máy tạo nhịp tạm thời ... bài này
• Phần 3: tóm tắt 3 bài báo cáo của Ts Trần Thông
• Phần 4: các báo cáo